DB32T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南　.pdfVIP

ICS11.120.99

CCsC00

江苏省地方标准

DB32/T4556—2023

药品生产检验结果超标调查指南

Guidelinesforinvestigatingout-of-specificationtestresultsfor

pharmaceuticalproduction

2023-09-22发布2023-10-22实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4556—2023

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本流程2

5OOS报告2

6实验室初步调查2

7全面的OOS调查3

8OOS调查结论4

9纠正措施与预防措施5

10OOS总结分析5

附录A（资料性）OOS调查流程图6

附录B（资料性）附加的实验室调查示例7

参考文献8

Ⅰ

DB32/T4556—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司。

本文件主要起草人：蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥。

Ⅲ

DB32/T4556—2023

药品生产检验结果超标调查指南

1范围

本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。

本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、

成品及稳定性考察样品等的检验。

本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的

数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验结果超标out⁃of⁃specificationtestresults；OOS

检验结果超出质量标准的限度。

3.2

标准操作规程standardoperatingprocedure；SOP

经过批准的，用于指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性

文件。

3.3