GMP实施与管理理论准备概述.pptx

GMP实施与管理理论准备概

述

GMP实施与

管理理论准备

学习目标

知识目标

1.能追溯GMP的起源和充分理解实施GMP的必要性

2.能叙述和解释GMP管理的基本要求

3.能理解GMP是基于风险分析基础上的管理

能力目标

1.掌握GMP实施精髓和管理方法

2.会运用1～2种风险管理工具解决简单问题

3.深切体会药品质量生死攸关

4.牢固树立药品质量是设计和生产出来的理念

大家从以上漫画图

片中能想到什么？

FriedrichNietzsche（弗里德里希·威廉·尼采）曾

经说过：“如果你知道为什么活着，那么你就知道怎样

去承受。”工业化社会中的每一个人都应该知道生产质

量管理规范（GMPs）是如何形成的。规范中的大部分

要求都是回应历次发生的悲剧事故以及防止悲剧重演而

制定的。

为达到和遵守GMP的各项规定，每一位经理和主管应

向员工提供经常性的，有意义的GMP提示、培训，并

发动全体员工加入到正式的持续培训计划中。高层管理

者必须以其实际行动向公众表明，只有遵循GMP才是

企业生存发展的唯一途径。

任务一GMP概述

一、GMP的产生和发展

（一）GMP的起源

Ø1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，

这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。

Ø1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千

上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生

的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为

“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流

通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药

的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使

一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千

例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原

因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料

而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。

“反应停”事件对我们有什么启示?

提高临床前研究水平，完善相关资料。

人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相互作用

加强药品上的市物前质的严，格其审安查全性必须受到高度重视。因此，不断

加强药品上市后药的品再是评关价系提到高人体临健床康前的安特全殊性物研质究，技由于术现水代平生，产完技善术相突关飞资猛进料，，经

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因此，在药品上不市能大上规市模。应例用如于，人尽群管后反，应要停继事续件跟的踪危和害评面价如，此密之切大关，注但新是出美现国的、和瑞严

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外带回少量反应停，因此基本上没有受到这个事件的冲击。

Ø1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了

几年的实践后，证明GMP确有实效……到目

前为止，全世界一共有100多个国家颁布了

有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上

的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的

开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产

企业监督检查的一种手段，是药品监督管理

工作的重要内容。

ØGMP：goodmanufactureprocess(Practices)好的生产管理规范，

注重的是生产的整个过程。在过去很长一段时间里，我们理解的药

品质量就是狭义的最终产品检验是否合格，仅靠抽样样品的检验结

果来判断药品质量，决定是否可以出厂。（即药品是检验出来的）

Ø药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在

药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。

质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。（即药品是设计和

生产出来的）

Ø我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。

所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。（即药品是管理出

来的）

（二）国外GMP发展进程

美国国会于1963年颁布了世界上第