《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范征求意见稿）》编制说明.docx

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《涉及人的生命科学与医学研究伦

理审查规范》（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口，经上海市市场监督管理局批准立项列入《2020年度第四批上海市地方标准制修订项目计划》（沪市监标技〔2020〕560号），为《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（DB31/T899—2015）的首次修订，由复旦大学附属华山医院牵头上海交通大学附属第六人民医院、上海市精神卫生中心等10家单位负责修订工作。

二、目的意义

地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（DB31/T899—2015）发布实施后已作为本市卫生健康行政部门对医疗机构伦理委员会开展督导的依据。近年来，国家层面对伦理审查和伦理委员会建设提出更高要求，相继出台了包括：2015年原国家卫生计生委《干细胞临床研究管理办法（试行）》；2016年原国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出的提高伦理审查效率和机制问题；2020年国家药监局新版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等文件和管理办法。同时，国家和上

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海对加快建设生物医药创新中心、提高伦理审查效率和质量、完善审查机制、在建设区域伦理以及多中心临床研究协作审查等也提出新的要求，需要依据以上要求对原地标内容进行修订完善。

三、编制过程

（一）开展调研讨论，形成征求意见稿

文件立项后启动标准修订工作，起草组收集整理有关国家法律法规、标准等，讨论修订要点和分工。同时，起草组对本市涉及人的生命科学与医学研究的机构伦理审查委员会现状、原标准实施情况开展调研，收集执行难点及发展瓶颈，对标准内容进行多次讨论，并进一步细化标准条款，形成标准征求意见稿。

（二）完成征求意见，形成送审稿

2023年9月至2024年4月，起草组向本三甲医院、高等院校等单位开展意见征集，听取业内专家意见，收到来自29家单位提出的修改意见共计43条，采纳35条，不采纳8条。不采纳的理由主要为所提建议不符合现行规范性文件要求；不属于本文件范畴；因各医疗机构规模不同，较难统一等。2024年5月至9月，起草组征求标准化专家意见，对文件编写进一步完善，形成送审稿。

四、编制原则

（一）坚持科学导向，注重地标的实用价值

本文件在修订过程中，以现行的相关法律法规为依据，遵

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循国际公认的伦理准则，结合当前伦理委员会执行原地标的状况和建议，取长补短，梳理和完善地标的基本构架和目录，文字表述尽量简洁明了，以便于医疗机构伦理审查委员会可以参照标准进行建设和管理，并具备可操作性。

（二）坚持依法依规，注重新老地标的有效衔接

本文件既注重与原地标内容有效衔接，又体现不同。原地标在流程和具体操作步骤上比较详尽，是因为需适应当时伦理审查形势和伦理委员会的需求，随着这几年伦理委员会的建设和发展，流程性规范已基本达到要求，因此本文件中流程性的内容进行简化，重点放在审查的关键性要点上，以进一步提升伦理委员会的审查能力，顺应新形势新要求。

（三）坚持先进创新，注重与科技发展同步

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出的提高伦理审查效率和审查机制问题；2022年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，以及《科技伦理审查办法（试行）》中，特别强调了“加强科技伦理治理制度保障”：制定完善科技伦理规范和标准；建立科技伦理审查和监管制度；提高科技伦理治理法治化水平等。在标准修订过程中，起草组充分依据国家对伦理审查的要求，充分体现先进性和与时俱进，如医疗机构开展多中心临床研究中如何提高审查效率和建立协同审查机制进行专门的表述。

五、标准修订的主要内容

（一）标准主要结构

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本文件主要结构修改为：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4基本要求、5审查流程、6审查要点、7文档管理、8评估与改进。

（二）关键技术内容说明

1.变更标准名称

鉴于2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求，名称由《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》改为《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范》。

2．主要技术内容

为使内容逻辑更完善，本文件对部分内容进