2025年药店药品安全年度自查报告.docx

研究报告

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2025年药店药品安全年度自查报告

一、总体情况概述

1.1.自查工作背景及目的

随着我国医药市场的快速发展，药品安全问题日益受到广泛关注。为加强药品安全管理，确保人民群众用药安全，根据国家药品监督管理局关于药品安全自查工作的相关要求，我单位于2025年组织开展了一次全面的自查工作。本次自查工作的背景主要是为了深入贯彻落实国家药品安全法律法规，提高我单位药品质量管理水平，切实保障人民群众用药安全。

自查工作的目的主要有以下几点：首先，全面梳理我单位药品质量管理体系的各个环节，查找潜在的安全风险，确保药品质量管理体系的有效运行。其次，通过自查发现并解决存在的问题，提高药品质量管理水平，降低药品安全风险。最后，通过自查活动，增强我单位全体员工的安全意识，提高应对药品安全问题的能力，为我国医药行业的健康发展贡献力量。

本次自查工作涵盖了药品采购、储存、销售、养护、售后服务等多个方面，旨在全面评估我单位药品安全管理工作。通过自查，我们将深入了解药品安全管理的实际情况，发现存在的问题和不足，并采取有效措施加以改进。同时，自查工作也是对国家药品安全法律法规执行情况的自我检验，有助于提高我单位在医药行业中的竞争力和信誉度，为企业的长远发展奠定坚实基础。

2.2.自查工作组织及参与人员

(1)本次自查工作由我单位药品安全工作领导小组负责组织实施。该领导小组由单位负责人担任组长，下设办公室，负责协调、指导自查工作的开展。为确保自查工作的顺利推进，领导小组制定了详细的自查工作方案，明确了自查工作的目标、内容、时间安排和责任分工。

(2)自查工作小组由药品质量管理部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部等相关部门的负责人及业务骨干组成。他们均具备丰富的药品管理经验，能够对自查过程中发现的问题进行准确判断和分析。此外，还邀请了外部专家参与自查，以提供专业意见和建议。

(3)自查工作自2025年3月开始，历时一个月。在此期间，自查工作小组严格按照工作方案，对药品采购、储存、销售、养护、售后服务等各个环节进行了全面检查。同时，自查工作小组还开展了内部培训，提高全体员工对药品安全重要性的认识，确保自查工作的顺利进行。通过全员参与，自查工作取得了显著成效。

3.3.自查工作实施时间及范围

(1)本年度的自查工作自2025年3月1日正式启动，至2025年3月31日结束，共计一个月。期间，自查工作小组按照既定的时间节点，分阶段、分步骤地推进自查工作，确保自查工作有序、高效地进行。

(2)自查工作的范围覆盖了我单位所有药品相关业务领域，包括但不限于药品采购、储存、销售、养护、售后服务等环节。自查工作不仅涉及药品本身的质量安全，还包括相关记录、文件、设施设备等各个方面，力求全面、深入地排查潜在的安全隐患。

(3)在自查工作实施过程中，自查工作小组重点关注了近年来国家药品监督管理局发布的药品安全风险警示和通告中提到的重点品种、重点环节，以及我单位在日常运营中可能存在的风险点。通过全面自查，旨在确保我单位药品安全管理工作符合国家相关法律法规和行业标准，为人民群众提供安全、有效的药品服务。

二、药品质量管理组织结构及职责

1.1.质量管理组织架构

(1)我单位质量管理组织架构分为三个层级，包括质量管理委员会、质量管理部以及各业务部门的药品质量管理小组。质量管理委员会作为最高决策机构，负责制定药品质量管理战略和方针，审批重大质量决策，并对质量管理工作的总体效果负责。

(2)质量管理部是质量管理组织架构的核心部门，直接向质量管理委员会汇报。其主要职责是负责制定和实施药品质量管理体系，组织开展质量审核、风险评估和持续改进工作，确保药品质量管理体系的有效运行。

(3)各业务部门的药品质量管理小组则负责本部门药品质量管理的具体实施，包括药品采购、储存、销售、养护等环节的质量控制。质量管理小组由部门负责人牵头，相关业务骨干参与，确保药品质量管理的各项措施得到有效执行。此外，质量管理小组定期向质量管理部汇报工作情况，接受质量管理部的指导和监督。

2.2.质量管理职责分工

(1)质量管理委员会负责制定和审批药品质量管理战略、方针和政策，监督质量管理体系的实施，并对药品质量管理的总体效果负责。委员会成员包括单位负责人、质量管理部负责人以及各业务部门负责人，确保药品质量管理工作得到全面领导。

(2)质量管理部作为具体执行部门，负责制定和实施药品质量管理体系的具体措施，包括质量标准、操作规程、检验方法等。质量管理部还负责组织内部审核、风险评估和持续改进工作，确保药品质量管理体系的有效性和适应性。

(3)各业务部门在质量管理部指导下，负责本部门药品质量管理的具体实施。采购部门负责确保采购的药品符合质量标准，仓储部门负责药品储存条件的维护和