CDR-ADR-20191129-药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）-现行.pdf

2022年

药物警戒相关法律法规汇编

药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指

南（试行）23

为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）撰写药物警戒年度报告（以下简

称年度报告）工作，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国

家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018

年第66号，以下简称66号公告），制定本指南。

一、总体要求

持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个

例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，

真实、准确、规范撰写年度报告。

年度报告以结构化格式进行撰写，分为国产药品持有人年度报告（模板见附件1）

和进口药品持有人年度报告（模板见附件2），分别由国产药品持有人和进口药品（包

括港、澳、台地区进口）持有人或其代理人按本指南要求进行撰写。原则上一个持有

人撰写一份年度报告。

年度报告中第1项、第2项（药品信息列表）、第3.1项和第3.2项应根据撰写

年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度（以下简称报告年度）情况

填写。报告年度内信息如果发生变化，应填写年度末的信息。如有附件，应随年度报

告一并提交。

年度报告应以中文撰写。选择项均可多选。要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”。

日期按照年/月/日格式填写，如2018/10/01。涉及百分比均保留小数点后1位，负增

长格式如-1.1%。如果本项内容不适用，填写“不适用”；如果本项内容缺失或持有人无

法获得，填写“不详”；备注栏如果无内容不填写。其他格式按照本指南附件提供的模

板填写。

如果报告年度内持有人发生变更，应由当前持有人汇总报告年度全年的监测数

据，并提交年度报告。双方应做好监测数据的交接工作。

如果持有人信息及其产品信息发生了变更，持有人/代理人应自变更之日起30日

内对“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称直报系统）中“用户

注册”和“产品信息维护”中相应的信息进行更新，并在年度报告中填写变更情况。药品

说明书因任何原因对任何部分进行了变更，也应在取得批准证明文件或备案后30日

内向直报系统提交更新的说明书。

疫苗的药物警戒年度报告撰写指南另行制定。

二、撰写要求

（一）国产药品持有人年度报告撰写要求

1持有人信息

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。本项持

有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。

1.1持有人名称：按照监管部门已批准注册或已批准变更的名称准确填写。

1.2持有人地址：按当前真实地址填写。

1.3持有人类型：按当前情况勾选“企业”“药品研制机构”或“其他”。如果勾选“企

23.《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》由国家药品不良反应

监测中心组织制定，于2019年11月29日发布。

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业”，需填写1.3.1-1.3.3项目。

1.3.1企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举办的企业；外资企业是指

由境外投资者独自投资经营的企业；中外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同

投资经营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。

1.3.2企业规模：按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企

业〔2011〕300号）中“工业行业”的划分标准，从业人员1000人以下或营业收入4亿

元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及

以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企

业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。从业人员1000人以

上且营业收入4亿元以上按大型企业算。