ISPE 药品短缺卓越指南：药品短缺预防模型-中文-2023.pdf

2023ISPE

药物短缺预防模式

药品短缺预防卓越指南

ISPE药物短缺预防模型

本指南旨在提供旨在减少由生产和质量问题引起的药物短缺的发生的建议。ISPE不能确保也不保证根据本指南管

理的系统将减少或消除药物短缺，也不能保证本指南推荐的活动将被监管机构接受。此外，本指南并不能取代聘

用监管和质量专业人员、工程师或技术人员的需要。

责任限制

在任何情况下，ISPE或其任何关联方，或其犯罪人、董事、雇员、成员或代理人或作者均不应对任何类型

的损害承担责任，包括但不限于任何特殊、附带、间接或后果性损害赔偿，无论是否告知此类损害的可能

性，以及根据任何责任理论，产生于或与使用此信息有关的。

ISPE2023版权所有。保留所有权利。

未经ISPE书面许可，不得以任何形式或任何方式（图形、电子或机械，包括复印、录音或信息存储和检索系统）

复制或复制本文件的任何部分。

所有使用的商标均得到承认。

版权所有2023ISPE。保留的所有权利

ISPE药物短缺预防模型

目录

含量大纲4

ISPE药物短缺预防模型（ISPEDSPM）6

背景6

全企业性质/药物短缺预防8

ISPEDSPM体系结构9

12性能域名药物短缺预防10

质量和生产日期10

1.药品质量体系10

2.文化卓越11

3.劳动力能力12

4.供应和分销弹性13

5.风险管理计划15

6.数据分析17

技术创新19

7.先进技术19

8.数字解决方案20

9.可持续性22

10.生命周期管理23

监管25

11.监管执行25

12.不断演变的法规29

附录1-基本问题至评估药物短缺预防准备就绪31

附录2-缩略词和首字母缩略词32

附录3-参考文献33

致谢41

版权所有2023ISPE。保留的所有权利

ISPE药物短缺预防模型

内容概述

性能领域1药品质量体系（PQS）性能领域5风险管理计划

•人用药品注册技术要求国际协调会•风险管理计划（RMP）管理风险，以供应破

（ICH）[1]为药品系统的质量主题提供坏性事件。

了基本指导。•ICHQ9[2]为风险管理活动和原则提供了基

•超出基线依从性的质量改善了药物供应本指导。

的可靠性。•对RMP的全球监管预期正在增加。

•多个ISPE倡议侧重于质量体系和指导。•RMP需要全企业参与和定期刷新。

性能领域2文化卓越性能领域6数据分析

•监管机构对超越合规性向卓越迈进的兴趣•指标对于药物短缺、快速反应和持续改

越来越高。善至关重要。

•文化一致性，无论是内部还是与外部组织，•普遍识别药物短缺的指标标准仍然不可用。

都是关键。

•预测性建模可能为供应链漏洞提供透明度。

•健康的质量文化促进持续改进。

性能领域7先进技术

绩效领域3劳动力能力

•先进的技术可以提高生产的灵活性，提高

•