CFDI-20230703-《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》-征求意见.docx

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附件1

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则

（征求意见稿）

为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。

一、适用范围

本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查；省级药品监督管理局（以下简称省局）开展机构监督检查可以根据行政区域内实际情况细化相关检查要点；根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

二、检查内容

检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。

三、判定原则

对检查发现的问题，综合检查要点的重要性、偏离要求的程度以及质量安全风险进行缺陷分级。其中关键项目不符合要求的可判为严重缺陷，主要项目不符合要求者可判为主要缺陷，一般项目不符合要求者可判为一般缺陷。

（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

（二）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为基本符合要求。

（三）属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。

1.严重缺陷项1项及以上；

2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；

3.其他不符合要求的情形。

四、检查要点内容

详见附表1和附表2。

附表1

药物临床试验机构监督检查要点———机构部分（A表）

检查环节

检查项目

检查方法和内容

检查依据

条件和备案（A1-A3）

A1资质条件

★★A1.1具有医疗机构执业许可证

查看医疗机构执业许可证

规定第5条（一）

★★A1.2具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）

查看医疗机构级别证明或其他文件

规定第5条（一）

★A1.3备案的试验场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定

查看医疗机构执业许可证

规定第5条（一）

★A1.4具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力

查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件

规定第5条（二）

★★A1.5具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力

现场查看，必要时考核演练

规定第5条（六）

★A1.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质

现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书

规定第5条（八）

★★A1.7设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，任命有伦理秘书

查看成立伦理委员会的文件

规定第5条（九）

★A1.8伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康管理部门要求，具有章程、相关制度和SOP。伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验

查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件

规定第13条；GCP第13条（一）（二）

★A1.9具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源

现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统

GCP第25条（二）

A1.10具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件

现场查看相关文件

规定第5条（十二）

★A1.11承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9条件

现场查看相关文件

规定第5条

★★A1.12配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查

查看检查记录，访谈相关人员

GCP第16条（五）、第25条（七）

A2组织管理部门

★A2.1具有承担药物临床试验管理的专门部门，设置机构负责人、管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，制定有职责分工，有人员任命或授权证明性文件

查看组织结构图和人员职责等管理文件

规定第5条（七）；GCP第16条（六）

A2.2机构主要负责人不兼任伦理委员会主任委员

查看伦理委员会委员任命文件

规定第13条

A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求

查看人员