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十八、高值医用耗材管理制度（订正）

为加强高值医用耗材管理，规范临床合理使用，有效形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯性全过程综合管理机制，从而保证医疗质量和医疗安全，结合医院管理的相关要求制定本制度。

一、高值医用耗材管理范围

（一）高值医用耗材定义：一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医用耗材。?

（二）高值医用耗材类别：高值是相对低值耗材而言的,主要是属于医用专科治疗用耗材。包括心脏起博器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电生理类）眼科耗材、神经外科手术耗材、心胸外科手术耗材、骨科耗材（人工关节、骨科创伤、脊柱内固定）、透析器及透析管路、消化内窥镜诊断治疗部分耗材，以及其他脏器介入替代等医用材料等。

（三）医院将单价在500元以上的一次性医用耗材列为高值医用耗材管理。?

二、高值医用耗材采购

（一）医院目录内高值医用耗材采购

凡《医院医疗器械、医用耗材采购目录》高值医用耗材，由临床科室每月根据本科室使用情况和库存情况填报医疗器械耗材领用单，库管员根据各科领用情况和库存实际情况，编制采购计划，提交器械科长审核，经分管院领导审批通过，由采购员进行采购。

（二）新增高值医用耗材采购

1、科室由于业务需要或者其他原因，需要使用《医院医疗器械、医用耗材采购目录》之外高值医用耗材，须临床科室负责人填写《**区人民医院新增器械耗材申请表》，由财务处确定收费项目，交器械科汇总。器械科根据采购条目，初步审核相关资质证照，报分管器械院领导批示，根据领导批示，决定采购方式（招标、议价谈判）。如果是招标采购方式，按《**区人民医院物资集中采购管理办法（试行）》的有关规定，进入招标采购程序；如果是议价谈判采购方式，由议价工作小组进行议价，从专家库中抽取人员组成评审小组对通过议价品种进行评审，将评审通过品种提交医疗器械、医用耗材管理专业委员会审批确定。

2、经确定的新增高值医用耗材，由医院财务处物价员输入医院物价系统，并列入《医院医疗器械、医用耗材采购目录》。

（三）一次性临时使用高值医用耗材采购

科室由于业务需要或者其他原因，一次性临时使用《医院医疗器械、医用耗材采购目录》之外的医用耗材，须临床科室负责人填写《**区人民医院一次性临时使用医用耗材申购表》，报器械科，器械科审核相关资质证照合格后，由议价工作小组进行议价，报分管医学装备院领导批准。紧急情况下，由使用科室确认产品安全合格前提下可先使用，再完善相关手续。

（四）器械科在采购高值医用耗材时，必须遵守医用耗材管理制度的有关程序，需经合法渠道采购，必须从取得经营资格的合法企业采购合格产品，并索取所有资质证照。包括经营企业经年检的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、厂家授权书、销售人员的身份证复印件；生产企业经年检的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、产品《注册证》及论证登记表，产品合格证书等，严禁采购和使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品。

三、高值医用耗材使用

（一）高值医用耗材临床使用一定要严格按操作规程及遵循使用说明。

（二）使用植入、介入类医用材料，在手术前，医务人员要告之患者可能存在的风险，履行告之义务，让患者享有医疗知情权和选择权，签署相关的知情同意书，使用时要认真细致地核查产品名称、数量、规格、生产批号（灭菌批号）、有效日期、序列号、生产厂家，无误后方可使用，并将相关信息记入病历中。

（三）可收费高值医用耗材使用时，要严格遵循**省物价的收费标准，不能随意收取耗材费用，做到领用与收费相符。

（四）严禁各科室将未经报批程序的医疗器械、医用耗材进入临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者及其家属介绍购买非我院供应的医疗器械、医用耗材，不得将患者自购的医疗器械、医用耗材用于临床诊疗。

（五）植入、介入类医用材料使用后，使用科室应填写《**县人民医院植入与介入类耗材使用反馈记录单》，并与记帐单一同交器械科，用于监管备案。

（六）高值医用耗材在临床使用过程中，出现医疗器械不良事件时，应按医疗器械不良事件报告程序进行报告。

四、器械科对高值医用耗材要做到均有详细的入出库登记，资料保存十年备查。使用科室要做好领取、使用与销毁登记，做到领取、使用与销毁数据相符，杜绝重复使用。

五、高植医用耗材用后应按院感要求进行处置，使用科室应预处理后交供应室按医院医疗废物集中处置。要建立交接登记本。

六、器械科负责高植医用耗材临床使用的监督管理工作，严禁临床违规使用。对植入、介入医用耗材使用进行跟踪监督，使风险降到最小。定期检查植入、介入类和一次性无菌器械使用情况以及使用登记和销毁记录，发现问题督促临床及时整改。

七、器械科应不定期组织医务科、医院感染科、护理部等部门，联合进行高植医用耗材使用情况检查。对高植医用耗材进行使