2025综合数据采集与自动化监控系统.docx

综合数据采集与自动化监控系统

目 录

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

技术要求 4

系统设计原则 4

系统设计软件清单 5

系统整体要求 5

系统主要实现功能 6

检验规则 7

包装、贮存、运输 7

1包装 7

存储 7

运输 7

PAGE

PAGE1

综合数据采集与自动化监控系统

范围

本标准规定综合数据采集与自动化监控系统的定义、技术要求、检验规则、包装、存储及运输。本标准适用于本公司生产的所有综合数据采集与自动化监控系统。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

ANSI/ISA-95.00.01-2000ANSI/ISA-95.00.02-2000

企业控制系统集成第一部分企业控制系统集成第二部分

模块及术语对象模块属性

AANSI/ISA-95.00.03-2000GB-T9385-1988

企业控制系统集成第三部分制造运营管理模块计算机软件需求说明编制指南

GB-T8567-88 计算机软件产品开发文件编制指南

GBT12504-90GB50591-2010GB/T13423

计算机软件质量保证计划规范洁净室施工及验收规范

工业监视用软件评定准则

GA/T387-2002 计算机信息系统安全等级保护网络技术要求

GB17859-1999

GB50174

计算机信息系统安全保护等级划分准则电子计算机机房设计规范

ISPEGAMP5 ISPEGAMP5指导

GMP2010 药品生产质量管理规范（2010年修订）

GB/T

8567

计算机软件产品开发文件编制指南

GB/T

14394-2008

计算机软件可靠性和可维护性管理

GB/T

9385-2008

计算机软件需求规格说明规范

GB/T14085-1993 信息处理系统计算机系统配置图符号及约定

IEC-1131-3 图形在可编程逻辑控制语言标准

IEC60870-5 国际电工委员会远动设备及系统传输规约

IEC61158ANSI/NFPA70ANSI/IEEE488EIA\RS232-C

的接口

术语和定义

现场总线技术标准国家电气规范

可编程仪表的数字接口

数据终端设备与使用串行二进制数据交换的数据通讯设备之间

序号

缩写

定义

1

GMP

药品生产质量管理规范

2

cGMP

现行药品生产质量管理规范

3

ISPE

国际制药工程协会

4

CFDA

国家食品药品监督管理总局

5

FDA

美国食品药品管理局

6

EU

欧盟

7

USP

美国药典

8

MES

生产执行系统

9

SCADA

数据采集与监视控制系统

10

ERP

企业资源计划

11

MOM

制造运营管理

12

WMS

仓库管理系统

13

LIMS

实验室信息管理系统

14

EMS

环境管理系统

15

BMS

楼宇管理系统

16

PLM

产品生命周期管理

17

CRM

客户关系管理系统

18

SCM

供应链管理系统

19

APS

先进生产计划与排程系统

20

QMS

质量管理系统

21

RQS

质量控制系统

22

DCS

离散控制系统

23

HVAC

暖通空调净化系统

24

ESCS

电子监管码系统

25

PLC

可编程逻辑控制器

26

AD

活动目录

27

XSI

系统集成

28

BIL

批集成层

29

EPE

设备程序元素

30

EWI

电子工作指令

31

OIP

人机界面

32

OPC

用于过程控制的OLE

33

PAT

过程分析技术

34

PID

工艺仪器布局图

35

UPS

不间断电源

36

SDS

软件设计标准

37

HDS

硬件设计标准

38

DI

数字输入

39

DO

数字输出

40

I/O

输入/输出

41

URS

用户需求说明

42

FS

功能设计说明

43

FDS

功能规格书

44

PM

项目管理

45

CAPA

纠正和预防措施

46

QPP

质量和项目计划

47

VMP

主验证计划

48

VP

验证计划

49

RTM

需求追踪矩阵

50

VR

验证报告

51

SOP

标准操作规程

52

FAT

工厂验收测试

53

SAT

现场验收测试

54

UAT

用户验收测试

55

EBR

电子批记录

56

FIFO

分发原则：先进先出，先入库的先出库。

57

FEFO

分发原则：快过期的先出库。

58

DQ

设计确认

59

IQ

安装确认

60

OQ

运行确认

61

PQ

性能确认

62

LifeSciences

生命科学