13、参考-WHO 预认证产品变更常见问题解答-FAQ_Variations-中英-2020 .pdf

WHO--FAQ:Variationstoprequalifiedpharmaceuticalproducts

FAQ:Variationstoprequalifiedpharmaceuticalproducts

常见问题解答：预认证制剂变更

Thisquestionsandanswers(QA)documentaddressesthequestionsmostfrequentlyaskedbythe

applicantsonmattersrelatedtovariationstofinishedpharmaceuticalproduct(FPP)subsequentto

prequalification.

本问答（QA）文件回答了申报人最常提出的关于制剂产品（FPP）在预认证之后变更的问题。

ThisQAdocumentaimstoprovideclarification,andadditionalinformation,asneeded,andshouldberead

inconjunctionwiththeWHOguidelinesonvariationstoaprequalifiedproductandotherguidance

documents.

本问答文件旨在澄清一些问题，提供更多信息，如有需要，应与《WHO预认证制剂变更指南》和其它《指南

文件》。

Thisdocumentwillbeupdatedregularlytoreflectnewdevelopments.

本文将定期更新以反映新的发展。

译注：译文仅供参考，具体参见原文

本文件官网原文链接：

/prequal/sites/default/files/documents/FAQ_Variations-June2020.pdf

上述《WHO预认证制剂变更指南》官网原文链接：

/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex3TRS-981.pdf

其它《指南文件》官网原文链接：

/prequal/content/WHOguidance-documents

WHO预认证制剂变更常见问Rev.2译文仅供参考翻译：JULIA页1/14

WHO--FAQ:Variationstoprequalifiedpharmaceuticalproducts

TableofContents目录

TableofContents2

1.Whatisthetimelineforimplementationandreviewofavariation?Wherecanthesetimelines

befound?变更实施和审评时间表是什么样的？在哪能找到该时间表？3

2.Shoulddatatosupporttheannualnotificationbesubmitted?是否要提交支持年度通知的数

据？3

3.DoIneedtoupdatethequalityinformationsummary(QIS)foreachvariationapplication?

(Rev.Nov2019)我是否需要在每次变更申请提交中更新质量信息综述（QIS）？（2019年11月

修订）3

4.Foragroupedvariation,shouldIfileanapplicationformforeachchangeseparately?组合变

更是否要为每个变更单独提交一份变更申请表？4

5.ForanadditionalFPP