药典通则变化总结.pptx

药典通则变化总结;制剂通则0101片剂;10版:肠溶片系指肠溶性包衣材料进行包衣得片剂。

15版:肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣得片剂。

为防止原料药物在胃内分解失效、对胃得刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外,应进行释放度(通则0931)检查。

;片剂在生产与贮藏期间应符合得规定;10版:压片前得颗粒应控制水分,以适应制片工艺得需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。

15版:压片前得物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺得需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。

10版:片剂根据需要,可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

15版:根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等;10版:为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成得药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放得口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

15版:为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成得药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放得口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。;10版:片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜得硬度,以免在包装、运输过程中发生磨损或破碎。

15版:片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜得硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)得要求。

10版:无

15版:新增两条“片剂得微生物限度应符合要求。”“根据原料药物和制剂得特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法得片剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。”;10版:除另有规定外,片剂应密封贮存

15版:除另有规定外,片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品得生产及质量控制应符合相关品种要求。;片剂重量差异检查法;片剂微生物限度;0103胶囊剂;12;肠溶胶囊;胶囊剂在生产与贮藏期间应符合得规定;10版:胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

15版:胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

10版:除另有规定外胶囊剂应密封贮存。

15版:除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品得生产及质量控制应符合相关品种要求。

;10版:无

15版:新增1:“硬胶嚢可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。

(1)将原料药物加适宜得辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀得粉末、颗粒或小片。

(2)将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充,必要时加入适量空白小丸作填充剂。

(3)将原料药物粉末直接填充。

(4)将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。

(5)溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中,必要时密封。”

;新增2:“胶囊剂得微生物限度应符合要求。”

新增3:“根据原料药物和制剂得特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法得胶囊剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时,内容物包衣得胶囊剂应检査残留溶剂。”;装量差异检查法;;0188茶剂微生物限度检查;

10版:显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片得切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末得制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别得方法。照显微鉴别法(附录IIC)项下得方法制片观察。

15版:显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片得切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末得制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别得方法。照显微鉴别法(通则2001)项下得方法制片观察。;显微鉴别法;粒度和粒度分布测定法(手动筛分);旋光度检查法;溶液颜色检查法;甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法(气相);黏度测定法;铅、镉、砷、汞、铜测定法;二氧化硫残留量测定法