CDE-20230426-《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议-征求意见.docx

1、本文档共2页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

附件

《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》

实施建议

指导原则名称

实施建议

《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》

一、Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规和指导原则进行变更管理，也可以在上市申请和/或补充申请中采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应按照Q12的要求充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。

二、本公告发布之日起24个月为过渡期。过渡期内申请人如提交与Q12相关的注册申请，请参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）相关要求，在提交注册申请前与药品审评中心进行沟通交流。在24个月过渡期结束前，根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。

三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

生物制品

咨询Ta 进入空间

更多 >