创新药出海行业深度：国产新药国际市场认可度提高，出海正当时.docx

目录

创新药出海模式多元，BD仍是主流，Newco模式兴起 4

出海模式各有特色，药企按需抉择，出海进而有为 4

NewCo模式初兴起，短期资金需求与后期收益平衡或可期 6

中国创新药市场与国际市场加速融合，BD交易量历史新高 9

中国创新药研发能力提升明显，长期高质量出海基础稳固 9

与研发相呼应，海外市场获批新药呈现稳健提升趋势 12

BD交易量历史新高，中国药企加速与国际市场融合 14

大型MNC资金充足，更愿意引进高质量产品或技术扩充管线 19

高景气度赛道或利于爆款产品出现 20

全球NASH患者基数庞大，治疗药物有限 20

阿尔茨海默症药物市场增长潜力大，市场规模有望保持较高增速 21

特异性皮炎患者基数大，市场前景较好 23

靶向CLDN18.2方案或为胃癌患者提供新治疗选择 24

相关标的核心观点 26

图表目录

图1：NewCo模式核心点梳理 7

图2：恒瑞医药NewCo交易详情 8

图3：全球各地区创新药管线数量TOP5 9

图4：全球在研创新药新兴疗法管线数量占比 9

图5：2019-2024年中国上市创新药数量 10

图6：2019-2024年国内药企海外临床试验数量 10

图7：2019-2024年国内药企海外临床试验TOP2区位占比 10

图8：2019-2024年国内药企海外临床试验类型分布情况 11

图9：2019-2024年国内药企不同类型海外临床试验占比（%） 11

图10：2019-2024年海外临床试验TOP10申办方 11

图11：2019-2024年国内药企海外临床试验疾病领域分布 11

图12：2019-2024年中国原研新药海外获批数量情况 12

图13：2019-2024年FDA批准新药数量 12

图14：2024年FDA批准新药药物类型 13

图15：2019-2024年全球授权/合作交易数量情况 14

图16：2019-2024全球药品授权交易结构（按国别拆分） 15

图17：2019-2024全球药品合作交易结构（按国别拆分） 15

图18：2019-2024年License-in案例数变化情况 15

图19：2019-2024年License-out案例数变化情况 15

图20：2020-2024年license-out首付款情况（亿元） 16

图21：2020-2024年license-out总金额情况（亿元） 16

图22：2020-2024年重磅license-out首付款情况（亿美元） 16

图23：2020-2024年重磅license-out里程碑情况（亿美元） 16

图24：2023年中国license-out交易受让方不同企业类型交易金额分析（首付款中位值，百万美元） 19

图25：2023年中国license-out交易受让方不同企业类型交易金额分析（总金额中位值，百万美元） 19

图26：部分头部MNC货币资金情况（亿美元） 19

图27：全球代表国家NASH患病人数（百万人） 20

图28：全球NAFLD/NASH市场规模（2016-2030年，十亿美元） 20

图29：中国NAFLD/NASH市场规模（2016-2030年，十亿元） 20

图30：2017-2023年度普利尤单抗全球销售额（亿美元） 24

表1：过往中国药企出海主要模式梳理 5

表2：2019-2024年中国原研新药海外获批时间及区域汇总 13

表3：FDA新药认定方式盘点 14

表4：2020-2024年创新药License-out重磅交易（美元） 17

表5：THR-β激动剂国内研发进展 21

表6：中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)推荐用药方案 22

表7：NMPA已批准的Aβ蛋白靶向治疗药物 22

表8：中国市场Aβ蛋白靶向治疗药物临床研发进展 23

表9：IL-13抑制剂竞争格局 24

表10：CLDN18.2不同设计方向部分临床研发进展 25

创新药出海模式多元，BD仍是主流，Newco模式兴起

出海模式各有特色，药企按需抉择，出海进而有为

近年国产创新药企国际影响力、国产创新药的产品力与外部认可度持续提升，国产创新药出海模式渐趋多元化，中国药企出海步伐行稳致远。一方面，MA、独立商业化、License-out案例数持续提升，不同药企结合自身实际情况选择不同出海模式或多模式相结合的方式，整体交易量、交易金额均呈提升趋势；另一方面，资金实力雄厚的MN