药物安全性监测及评价.ppt

2．病人方面影响因素

（1）性别因素

（2）年龄因素

（3）疾病或病理状态

（4）遗传因素

（5）饮食3．医师方面影响因素：

医师对药物特性了解。

4．环境方面影响因素:激素类、抗感染等食物链。

5．社会影响因素：

促销；以药养医机制；传媒导向、伦理教育等。

第22页，共66页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应与用药不当的区别1、药品是否经过有关部门的正式批准，有无批准文号2、药品质量检验是否合格3、药品的用法是否正确4、药品的用量是否在正常范围5、药品的使用时间是否合理注：主观过失情况、不合理用药第23页，共66页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的预防1合理选药用药。有明确的指征，充分权衡利弊，正确的用法与用量，做到个体化给药。2对药品不良反应高发人群重点防护。了解患者的过敏史。老年人、儿童、新生儿，用药期间应加强观察。3对特殊时期的人群重点防护。孕妇、哺乳妇女、肝病和肾病患者。4用药品种应合理。避免不必要的联合用药，注意了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。5选用新药时必须慎重，并严密观察。6应用对器官功能有损害药物，须按规定检查器官功能。第24页，共66页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的预防7进行用药风险评估，及时采取相应措施。发现药物不良反应，及早评估并采取相应措施，以防发展致药源性疾病。8注意药物的迟发反应。用药数月/年后的致癌、致畸作用。9重视宣传、加强药物安全信息的收集和交流，促进临床安全、合理用药，预防药品不良反应的发生，造福于民。10医师、药师携手：对病人更好地监测(如TDM)，医嘱回顾性评述，病人危险因素评估，以及对患者的教育等。重视药品说明书（指导、保障安全用药）。第25页，共66页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的治疗：1及时停药或减量，去除病因。2加强排泄，延缓吸收。3应用拮抗剂。4药物变态反应的治疗切忌延误时机5其他器官损害、消化道反应、药物热、皮肤损害等，可对症用药，缓解症状。第26页，共66页，星期日，2025年，2月5日1、履行国家法律规定的义务：药品管理法中将药品不良反应监测工作列为各药品生产经营企业和医疗单位的法定任务。欲发现ADR需观察病例数(95%)

2、弥补新药上市前研究的不足(临床试验≠临床应用)包含的病例数太少、观察时间相对太短、目的太单纯、受试者年龄太集中于中年、使用面太窄开展ADR监测工作的意义★上市前发现的问题只是“冰山一角”★ADRM：上市后安全性评价的重要手段第27页，共66页，星期日，2025年，2月5日开展ADR监测工作的意义3、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定促进临床合理用药减少卫生资源浪费

为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发第28页，共66页，星期日，2025年，2月5日ADR监测工作发展概况第29页，共66页，星期日，2025年，2月5日WHOADR监测起源与发展1968年国际WHO监测试验计划(10国)1970年设立药品不良反应监测中心1978年WHO国际药物监测合作中心目前WHOADR监测中心正式成员国80多个累计收集报表350万份第30页，共66页，星期日，2025年，2月5日我国ADR监测工作情况：1985年ADR监测工作列入正式法规：药品法1989年国家ADR监测中心正式成立，随后陆续建立各级监测组织、机构1994年重点监测医院达85家1997年正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准1999年发布ADR监测工作管理办法（试行）2001年新版药品法，强制报告制度2002年药品法实施条例、药品不良反应信息通报2004年发布ADR监测工作管理办法2007年药品不良反应/事件应急预案……第31页，共66页，星期日，2025年，2月5日近年来，国家从法规制定、组织机构和网络信息平台建设等方面加大了ADR监测工作力度，建立了三级ADR监测网,医疗卫生机构为最重要的基本报告单元。目前已成立31个省级与解放军ADR监测中心，机构建设、人员力量及工作覆盖面都有了长足进步，为形成快速反应的监测报告体系打下基础。第32页，共66页，星期日，2025年，2月5日我国药品