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新版《药品管理法》知识竞赛题库

选择题

1.新版《药品管理法》的实施时间是？

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年6月1日

D.2021年1月1日

答案：A

解析：新版《药品管理法》于2019年12月1日正式实施，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。

2.药品上市许可持有人的主要责任是？

A.药品生产

B.药品销售

C.药品质量与安全

D.药品研发

答案：C

解析：药品上市许可持有人对药品的质量与安全负主要责任，确保药品符合国家标准和规定。

3.以下哪项不属于药品的法定分类？

A.处方药

B.非处方药

C.保健药

D.中药饮片

答案：C

解析：药品的法定分类包括处方药、非处方药和中药饮片等，保健药不属于法定分类。

填空题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须取得______方可从事药品生产和经营活动。

答案：药品生产许可证、药品经营许可证

解析：根据《药品管理法》，药品生产企业和药品经营企业必须分别取得药品生产许可证和药品经营许可证，才能合法从事相关活动。

2.药品上市许可持有人应当建立药品______制度，确保药品质量可控。

答案：质量管理体系

解析：药品上市许可持有人需建立完善的质量管理体系，确保药品在生产、流通等各个环节的质量可控。

3.违反《药品管理法》规定，生产、销售假药的，依法追究______责任。

答案：刑事

解析：生产、销售假药属于严重违法行为，需依法追究刑事责任。

判断题

1.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。

答案：错误

解析：根据《药品管理法》，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以免误导消费者。

2.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责。

答案：正确

解析：药品上市许可持有人可以委托生产，但必须对委托生产的药品质量负全责。

3.所有药品都必须经过国家药品监督管理局批准后方可上市。

答案：正确

解析：任何药品上市前都必须经过国家药品监督管理局的审批，确保其安全性和有效性。

详细答案解析

选择题解析：

第1题：新版《药品管理法》的实施时间是2019年12月1日，这一时间点是法律正式生效的标志。

第2题：药品上市许可持有人主要负责药品的质量与安全，这是法律赋予其的核心职责。

第3题：保健药不属于法定分类，法定分类主要包括处方药、非处方药和中药饮片等。

填空题解析：

第1题：药品生产许可证和药品经营许可证是企业和经营合法性的必要条件。

第2题：质量管理体系是确保药品质量可控的基础性制度。

第3题：生产、销售假药属于刑事犯罪，需依法追究刑事责任。

判断题解析：

第1题：药品广告不得含有断言或保证，以防止误导消费者。

第2题：委托生产情况下，上市许可持有人仍需对药品质量负责。

第3题：药品上市前必须经过国家药品监督管理局的批准，确保其安全性和有效性。