欧盟FDA有关CGMP的法律、法规体系介绍.pptVIP

欧盟/FDA有关CGMP

的法律、法规体系介绍

;国内外GMP对制药装备要求的探讨

;国内外GMP对制药装备要求的探讨

;

一、欧盟/FDA有关CGMP

的法律、法规体系和要求

;欧盟药事管理机构----欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介;欧盟药事管理机构﹑欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介

;欧盟药事管理机构----欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介

;EMEA：TheEuropeanMedicinesAgency

;EMEA机构-E;欧洲药品评价局下属机构;欧盟药事管理机构﹑欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介;欧盟的药事法规大体由三个层面组成;欧盟药事管理机构﹑欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介;欧盟药事管理机构﹑欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介;欧盟药事管理机构﹑欧洲

药品评价局〔EMEA〕简介;美国USCode的简介;美国USCode的简介;美国CFR的简介

;美国CFR的简介

;

美国CFR的简介

;美国CFR的简介;美国CFR的简介;FDA关于制剂生产法规要求;

欧盟﹑FDA关于CGMP法规要求

;欧盟关于CGMP法规要求

;欧盟GMP—2004版;欧盟GMP-附录;欧盟GMP-附录续;FDA关于CGMP法规要求;FDA关于CGMP法规要求;欧美CGMP法律、法规和指南的关系

;二、GMP对制药装备软件

方面的要求;药品生产企业对制药装备行业的需求;药品生产企业对制药装备行业的需求;药品生产企业对制药装备行业的需求;制药装备企业能对药品生产企业提供质优的品牌产品

1．符合制药的工艺要求；设计合理。

2．能完全满足cGMP的要求。

①?结构和大小尺寸适当；

②?便于操作、清洁和保养；

③?和药物接触外表的材质和药物不产生化学反响和吸

附作用；

④?有良好的密封性能,保证外物不能接触污染到药物；

⑤有良好的结构和光洁度，便于清洁、消毒，去除前

批生产的遗留物；

⑥??具有良好的稳定性、可靠性、维修性和平安性；

⑦具有良好的人性化设计,尽可能使操作者感觉方便、

舒适、平安，不易产生疲劳。

⑧具有良好的环保性能。

3．尽可能是无故障、无维修的设计，降低设备的运行维

修费用。

;制药装备企业能对药品生产企业提供质优的后勤保障

1．详尽的设备的功能、性能描述和参数；

2．设备图纸〔完整的〕和设备安装图纸；

3．操作说明书和操作培训；

4．可靠的材质报告；

5．可追溯的仪器、仪表、计量校验依据和报告；

6．如是压力容器,应提供具有法律部门认可的各项设计、

制造、检测、使用等许可证和报告。

7．备件和更换件的详细清单和供给承诺；

8．尽可能提供设备状态检测或校验、验证所需的辅助设

备和设置。

9．有能力保证用户在使用中得到适当的维修支持；

10.能协助用户做好设备的DQ、IQ、OQ、PQ等各项验证。;GMP对制药装备软件方面的要求;;“Qualification〞属性确认的概念;“Qualification〞属性确认的概念;“Qualification〞属性确认的概念;

;“Qualification〞属性确认的概念;“Qualification〞属性确认的概念;“Qualification〞属性确认的概念;“Qualification〞属性确认的概念;;“Qualification〞属性确认的概念;制药装备所必需提供的“Challenge〞数据;制药装备所必需提供的“Challenge〞数据;制药装备所必需提供的“Challenge〞数据;“变更控制〞软件系统对制药装备的要求;“变更控制〞软件系统对制药装备的要求;“变更控制〞软件系统对制药装备的要求;“变更控制〞软件系统对制药装备的要求;“变更控制〞软件系统对制药装备的要求;“偏