25、ISPE GPG：设备可靠性-中文（机翻）-2020.pdf

2021/7/1ISPE设备

免责声明：

本良好实践指南提供实用指南，帮助制药组织在设备生命周期的所有阶段应用和提高可靠性。本指南由ISPE独家创建和拥有。它不是法规、标准或监

管指南文件。ISPE不能保证也不保证按照本指南管理的系统将被监管机构接受。此外，本指南并不能取代聘请专业工程师或技术人员的需要。

责任限制

在任何情况下，ISPE或其任何附属公司，或其高级职员、董事、雇员、成员或代理人，或作者均不对任何类型的损害负责，包括但不限于任何特殊的、

偶然的、间接的或间接损害，无论是否被告知发生此类损害的可能性，以及基于任何责任理论，因使用此信息而引起或与之相关。

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版权所有。未经ISPE书面许可，不得以任何形式或任何方式（图形、电子或机械，包括影印、录音或信息存储和检索系统）复制或复制本文档的任何

部分。

所有使用的商标均得到承认。ISBN978-1-946964-37-3

前言

当前行业内的气候继续依赖于创新来取得成功。对创新的吸引力不仅限于新产品，并且伴随着提供负担得起的医疗保健的压力越来越大。无论是新产品还是旧产品，

可靠的供应链和有效的成本管理对于满足客户需求至关重要。

资产管理原则的应用可以利用设备获得竞争优势。随着创新延伸到供应链并对其进行转型，设备生命周期成本和可用性对于保持竞争优势变得越来越重要。可靠的设

备提高了实现可靠操作的可能性，从而改善了对全球患者的关键疗法的供应。

本ISPE良好实践指南：设备可靠性旨在为设备可靠性概念的应用提供指导，以在设备生命周期的所有阶段系统地主动提高设备可靠性。本指南无意提供设备可靠性或

可靠性工程的基本知识体系。本指南提供了设备可靠性方面的最佳实践，为制药行业提供了超出设备一般可靠性的特定机会，并可作为有效可靠性计划的基础。

致谢

本指南由MichaelBerkey（MerckCo.,Inc.,Kenilworth,NJ,USA）领导的工作组制作。

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核心团队

以下人员在本指南的编写过程中发挥了主导作用：

约翰·伯恩默沙东爱尔兰

托马斯·哈里斯阿斯利康美国

罗伯特·史密斯蔡英文美国

哈米德·泰穆里安阿斯利康美国

理查德树蔡英文美国

阿尔弗雷德·敖宇

弹性生物技术公司加拿大

特别感谢

团队还要感谢ISPE由NinaWang和JeannePerez（ISPE指导文件技术作家/编辑）提供的技术写作和编辑支持以及LyndaGoldbach（ISPE指导文件经理）提供

的制作支持。

团队负责人要对来自世界各地的许多个人和公司表示感谢，他们在本指南的编写过程中审阅并提供了意见；虽然数量太多，无法在此一一列出，但我们非常感谢他们

的投入。

公司隶属关系以指南的最终草案为准。

封面照片：/

600N.WestshoreBlvd.,Suite900,Tampa,Florida33609USA电话：+1-813-960-2105，传真：+1-813-264-2816