药物不良反应学习.ppt

.药品不良反应报告和监测存在的问题

1.认识问题①我们对药品不良反应报告监测的意义认识不高②临床担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。另一方面医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，因此不愿报告第62页，共91页，星期日，2025年，2月5日③认识不到位，医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确的认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。认为ADR是用药过程中出现的正常现象，不用大惊小怪。没有投入人力、物力来开展这项工作。还有的认为ADR是临床用药错误所致，怕影响科室和个人的名誉和经济效益，以致不愿积极主动上报本科室的ADR。第63页，共91页，星期日，2025年，2月5日2.客观问题①报表严重程度登记标准选择不准确。严重的—过敏性休克；一般的—轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应《办法》说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院第64页，共91页，星期日，2025年，2月5日②不良反应过程描述以及处理情况描述不具体(1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。(2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。(3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。③ADR关联性评价不准确第65页，共91页，星期日，2025年，2月5日医疗机构如何开展药品不良反应监测工作：（一）??成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测网络；（二）??确定专职ADR报告员；（三）??做好教育和培训工作；（四）??药师下临床；(五)把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来;(六)加强药品不良反应信息工作。这六条是开展ADR监察工作的条件。第66页，共91页，星期日，2025年，2月5日二、ADR分类第30页，共91页，星期日，2025年，2月5日*药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡罕见(1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型第31页，共91页，星期日，2025年，2月5日（二）药品不良反应分类A型药品不良反应（量效关系密切型）B型药品不良反应（量效关系不密切型）C型药品不良反应药品相互作用引起的不良反应第32页，共91页，星期日，2025年，2月5日（二）药品不良反应分类1、量效关系密切型（A型反应）ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用可在动物毒理学研究中发现,临床可以预见和预防发生率高(1%)，死亡率低可继续用药第33页，共91页，星期日，2025年，2月5日（二）药品不良反应分类2、量效关系不密切型（B型反应）正常药理作用无关的异常反应:病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关。难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药。如特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等发生率1％，但死亡率高。第34页，共91页，星期日，2025年，2月5日（二）药品不良反应分类3、迟现型（C型反应）一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。第35页，共91页，星期日，2025年，2月5日4药品相互作用引起的不良反应4.1药剂学的相互作用：两种或两种以上注射液混合，可产生沉淀，有时沉淀不明显，难免发生事故。例如：氢化可的松注射液用50%乙醇作溶剂，当与其他注射液混合时，由于乙醇稀释，可析出不易查觉的沉淀，导致ADR。

??第36页，共91页，星期日，2025年，2月5日?4.2药动学的相互作用：1.影响吸收的相互作用：普鲁本辛可降低胃排空速度，灭吐灵可加速胃排空速度。当与扑热息痛或阿司匹林合用时，药物到达肠道时间因普鲁本辛而延缓，因灭吐灵而加速，