CNAS-CL33-2011 检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL33

检测和校准实验室能力认可准则

在临床酶学参考测量领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofTestingand

CalibrationLaboratoriesCompetenceAccreditation

CriteriaintheFieldofClinicalEnzymology

ReferenceMeasurement

中国合格评定国家认可委员会

2011年09月22日发布2011年09月22日实施

CNAS-CL33：2011第2页共27页

前言

申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006“检测和校

准实验室能力认可准则”和CNAS-CL32“检验医学领域参考测量实验室特定的认

可要求”的要求。

本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-CL32所做的

进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL32共同使用。在结构编排上，本文

件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方

便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名

m

称，二级以下的条款号是不连续的。只要适用，对本文件中未作说明或未列示的条款

执行CNAS-CL01相应条款的要求。o

在临床酶学领域，通常使用“参考测量”的概念。因此，在本文件中（除所引用

c

的CNAS-CL01的条目外）统一使用“参考测量”而不使用“校准”。此外，除非需

.

要特别注明时，“参考物质/标准物质/标准样品”在本文件中统一使用“参考物

质”表达。w

本文件增加了4个附录。附录A《临床酶学参考测量实验室主要设备的计量性能

x

要求》，附录B《临床酶学参考测量实验室测量不确定度评定指南》，附录C《临床酶

f

学参考测量实验室需参考的技术文件》，附录D《本文件条款与CNAS-CL32、

z

CNAS-CL01条款对照》。附录A为规范性附录，附录B附录C和附录D为资料性附

录。b

w.

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2011年09月22日发布2011年09月22日实施

CNAS-CL33：2011第3页共27页

检测和校准实验室能力认可准则

在临床酶学参考测量领域的应用说明

1范围

本文件规定了对检验医学领域临床酶学参考测量实验室的专用要求。本文件不包

括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。

2引用文件m

下列文件对于本文件的应