《高血压病痰瘀互结证诊断指南》（征求意见稿）编制说明.docx

《高血压病痰瘀互结证诊断指南》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

团体标准《高血压病痰瘀互结证诊断指南》由中国标准化协会于2022年12月份批准立项，计划编号：[2022]482号。本团体标准由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出，主要起草单位为中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院广安门医院和中国中医科学院望京医院。本团体标准由首都卫生发展科研专项项目“痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的有效性和安全性研究”（首发2024-2-4302）和中国中医科学院科技创新工程创新团队项目“基于多属性复杂大群体决策方法的中医临床实践指南推荐意见研究”（CI2021B003）所资助。

2、编制背景及目标

党的十八大以来，国家高度重视中医药事业的发展，国务院在《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中指出：“坚持中医药原创思维，充分利用现代科学技术和方法，推动中医药理论与实践不断发展，推进中医药现代化”。证候诊断标准的规范化与客观化研究，是推动中医学走向现代化的核心路径之一。证候的量化诊断研究，是中医药推广及中医理论现代化的核心内容。

近年来，随着高血压病及其中医证候研究的不断深入，高血压病痰瘀互结证作为中医临床中的常见证候之一，已逐渐成为学术界的研究热点，相关研究呈现出快速增长的趋势。尽管目前高血压病痰瘀互结证的临床研究成果数量可观，然而其证候诊断标准却仍未统一，存在辨证标准多样、依赖于主观经验、缺乏可量化指标等问题，一定程度上限制了高血压病痰瘀互结证诊断的准确性与客观性。虽然已经有高血压病痰瘀互结证的相关指导文件发布，但均停留在定性层面，受个体的主观影响较大。由于中医认识主体的不同，导致主体判定的证候可能也会有所不同，增加了证候诊断的不稳定性，限制了疾病后期临床治疗的准确性。此外，由于不同的研究者采用不同的诊断标准，使得研究结果之间难以进行有效的

比较和整合，在一定程度上阻碍了高血压病痰瘀互结证的深入研究和成果推广。在此背景下，编制高血压病痰瘀互结证的量化诊断标准显得尤为重要和迫切。

项目起草组按照标准化文件起草的相关规定，在文献研究、德尔菲法、临床回顾法、约束隐结构分析法等多种研究方法的基础上，结合多轮专家研讨与论证，编制形成《高血压病痰瘀互结证诊断标准》。此标准的制定旨在建立一套科学、客观、可量化的诊断标准，以期为高血压病痰瘀互结证的证候诊断提供更为客观的证据支持，推动中医临床实践的规范化与现代化进程。

3、工作过程

（一）标准立项阶段

2022年11月，通过开展大量文献研究和咨询调研，中国中医科学院中医临床基础医学研究所初步形成了《高血压病痰瘀互结证诊断标准》草案初稿，并向中国标准化协会申请立项。2022年12月21日，立项获批，随后成立标准工作组和专家组。

（二）标准起草阶段

2022年12月至2024年2月，为标准起草阶段。主要工作内容如下：1.条目池构建——文献研究

工作组通过系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WF）、维普中文期刊服务平台（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、Embase、PubMed、CochraneLibrary、WebofScience数据库自建库起至2022年12月公开发表的高血压病痰瘀互结证相关文献，最终纳入421篇研究。根据条目统计结果和专家组讨论，最终将头重如裹、胸闷、腹胀、面色黧黑、口唇爪甲紫暗、苔腻等56个诊断条目纳入到高血压病痰瘀互结证的诊断条目池。

2.条目筛选——结合三种统计方法

（1）德尔菲法

遵循广泛性、权威性与代表性原则，工作组邀请了全国15个省、市、自治区从事高血压病相关领域、研究经验丰富的30位专家进行两轮问卷咨询。结果显示，两轮咨询的专家积极系数均为86.67%，专家权威系数分别为0.914和0.925，表明专家的积极性和权威性良好，研究结果较为可靠。根据各条目的重要性评分均值和变异系数，筛选出头重如裹、胸闷、形体肥胖、口唇爪甲紫暗、苔腻、脉滑、血脂异常等20个诊断条目。

（2）临床回顾法

工作组对前期在北京市10个社区服务站收集的453例高血压病痰瘀互结证患者临床数据进行整理录入和统计分析，合计得到42个临床条目。根据各条目出现的频率进行条目筛选，最终筛选出头重如裹、头刺痛且痛处固定、形体肥胖、舌下脉络曲张青紫、脉滑等16个诊断条目。

（3）隐结构分析法

工作组借助IBMSPSSModeler18软件的Apriori算法对453例高血压病痰瘀互结证患