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药物警戒质量管理规范培训试题

一、单选题

1．是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。（）[单选题]*

A.药品安全

B.不良反应

C.不良事件

D.药物警戒√

2．以下关于药物警戒体系内审说法错误的是。（）[单选题]*

A.内审应当有记录

B.内审发现的问题，持有人应当提出纠正预防措施

C.内审工作可由任意人员进行√

D.内审可以由外部人员或专家进行

3．药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的。（）[单选题]*

A.非临床阶段

B.整个生命周期√

C.临床阶段

D.实验室研究阶段

4．药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）[单选题]*

A.质量管理体系

B.药物警戒体系√

C.药物安全体系

D.药品研究体系

5．根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定药物警戒质量管理规范的实施日期为。（）[单选题]*

A．2021年12月1日√

B．2021年5月7日

C．2021年12月30日

D．2022年01月1日

6．持有人应当设置（），明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。[单选题]*

A.专门机构

B.专门的不良反应机构

C.专门的药物警戒部门√

D.专门的不良反应部门

7．持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起日内完成更新。（）[单选题]*

A.3015

B.1530

C.1515

D.3030√

8．以下关于GVP说法正确的是（）。[单选题]*

A.持有人必须遵守的规范性文件。√

B.获准开展药物临床试验的药品注册申请人可以不遵守。

C.持有人可以参考不必遵守。

D.药品经营企业必须遵守。

9．定期安全性更新报告应当由批准同意后,通过国家药品不良反应监测系统提交。（）[单选题]*

A．企业负责人

B．质量负责人

C．生产负责人

D．药物警戒负责人√

10．持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由承担?（）[单选题]*

A．持有人√

B．受托方

C．集团

二、多项选择题

1.药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及（）[多选题]*

A.用药过量√

B.药物滥用√

C.患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物√

D.用药错误√

2.持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。应当评价为严重药品不良反应:（）[多选题]*

A.导致死亡;√

B.危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）;√

C.导致住院或住院时间延长;√

D.导致永久或显著的残疾或功能丧失;√

E.导致先天性异常或出生缺陷;√

F.导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的√

3.持有人收集疑似药品不良反应信息的途径有（）[多选题]*

A.医疗机构√

B.学术文献√

C.上市后相关研究√

D.生产企业、药品经营企业√

4.风险沟通的方式有（）[多选题]*

A.发送致医务人员的函√

B.患者安全用药提示√

C.发布公告√

D.召开发布会√

5.药品安全委员会负责（）。[多选题]*

A.药品安全委员会负责重大风险研判√

B.重大或紧急药品事件处置√

C.风险控制决策√

D.其他与药物警戒有关的重大事项√

6.持有人可通过哪些途径收集疑似药品不良反应信息。（）[多选题]*

A.医疗机构√

B.生产企业、经营企业√

C.患者或其他个人√

D.学术文献√

7.持有人和申办者应当与哪些机构协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。（）[多选题]*

A.医疗机构√

B.药品生产企业√

C.药品经营企业√

D.药物临床试验机构√

三、判断题

1．药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。（）[单选题]*

A、对√

B、错

2．药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应。（）[单选题]*

A、对

B、错√

3．集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议,也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由集团承担。（）[单选题]*

A、对

B、错√

4．持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。（）[单选题]*

A、对√

B、错

5．如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。（）[单选