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生物制药工艺与质量控制知识重点梳理

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺中，以下哪项不属于常用的生物发酵技术？

a.通风发酵

b.搅拌发酵

c.流加发酵

d.真空发酵

2.生物制药过程中，以下哪项操作不属于质量控制的关键步骤？

a.原料筛选

b.装柱操作

c.制剂加工

d.清洗消毒

3.质量控制中的无菌检验主要包括以下哪几种？

a.细菌总数检测

b.真菌和酵母菌检测

c.耐热孢子检测

d.全部上述

4.在生物制药过程中，以下哪种现象属于污染？

a.发酵液透明度提高

b.发酵液产生沉淀

c.细菌生长良好

d.产量增加

5.生物制药过程中，以下哪项措施不属于避免污染的措施？

a.严格控制环境无菌

b.定期检测环境无菌

c.频繁使用化学消毒剂

d.使用高效过滤器

答案及解题思路：

1.答案：d.真空发酵

解题思路：通风发酵、搅拌发酵和流加发酵是生物制药工艺中常用的发酵技术，而真空发酵主要用于其他工业领域，不属于生物发酵技术。

2.答案：b.装柱操作

解题思路：原料筛选、制剂加工和清洗消毒都是生物制药过程中质量控制的关键步骤。装柱操作虽然也是工艺的一部分，但不是质量控制的核心环节。

3.答案：d.全部上述

解题思路：细菌总数检测、真菌和酵母菌检测、耐热孢子检测都是质量控制中的无菌检验方法，因此全部选项都属于无菌检验的范畴。

4.答案：c.细菌生长良好

解题思路：在生物制药过程中，细菌生长良好通常意味着发生了污染，因为无菌生产环境中不应有细菌生长。

5.答案：c.频繁使用化学消毒剂

解题思路：严格控制环境无菌和使用高效过滤器是避免污染的有效措施。频繁使用化学消毒剂虽然可以杀死细菌，但过度使用可能导致交叉污染和生物膜形成，不是最佳措施。

二、判断题

1.生物制药工艺过程中，细胞培养是最重要的工艺步骤。

答案：正确

解题思路：细胞培养是生物制药工艺中的关键步骤，因为它是生产生物药物的基础，直接影响到最终产品的质量和产量。

2.生物制药的质量控制过程中，细菌内毒素检测是最重要的检验项目。

答案：错误

解题思路：虽然细菌内毒素检测是生物制药质量控制中的重要项目之一，但并非最重要。生物制药的质量控制涉及多个方面，如无菌性、稳定性、纯度等。

3.质量控制过程中，产品的纯度越高，质量越好。

答案：正确

解题思路：纯度是衡量生物制药质量的重要指标之一。高纯度的产品意味着杂质含量低，有助于提高药物的安全性和有效性。

4.在生物制药过程中，发酵过程中的温度越高，产物产量就越高。

答案：错误

解题思路：发酵过程中的温度对产物产量有影响，但并非越高越好。过高或过低的温度都可能影响酶的活性，进而影响产物产量。

5.质量控制中的HPLC检验方法主要针对蛋白质和核酸类化合物。

答案：正确

解题思路：高效液相色谱（HPLC）是一种常用的分离和分析技术，在生物制药质量控制中，HPLC主要用于检测蛋白质和核酸类化合物。

三、填空题

1.生物制药工艺过程中，细胞培养的基本条件包括_______、_______、_______。

营养物质

生长因子

环境条件

2.质量控制过程中的无菌检验包括_______、_______、_______、_______。

培养基和试剂的无菌检查

生产环境的无菌检查

操作人员的手部消毒

产品无菌检验

3.质量控制中的微生物限度检测主要包括_______、_______、_______、_______。

细菌总数

霉菌和酵母菌总数

非规定需氧菌

污染菌鉴定

答案及解题思路：

答案：

1.营养物质、生长因子、环境条件

2.培养基和试剂的无菌检查、生产环境的无菌检查、操作人员的手部消毒、产品无菌检验

3.细菌总数、霉菌和酵母菌总数、非规定需氧菌、污染菌鉴定

解题思路：

1.细胞培养的基本条件需要满足细胞生长的基本需求，包括提供细胞所需的营养物质、促进细胞生长的生长因子，以及维持细胞生长所需的环境条件。

2.无菌检验是保证生物制药产品安全性的关键步骤，包括对培养基和试剂的无菌性检查、生产环境的无菌性检查、操作人员手部的消毒以及最终产品的无菌性检验。

3.微生物限