12、GAMP GPG：数据完整性, 源于设计-中文（机翻）-2020.pdf

2020/11/30ISPE指南：数据完整性,源于设计.html

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2020/11/30ISPE指南：数据完整性,源于设计.html

记录和数据完整性

良好实践指南：按设计进行数据完整性

免责声明：

该ISPEGAMP®RDI良好实践指南：数据完整性的设计提供了实用的指导，以支持制药企业一起实现良好的数据管理与良好规范兼容的计算机系统的高

效和有效实施和运作。本指南由ISPE独家创建和拥有。它不是

法规，标准或法规指南文件。ISPE不能保证也不保证按照本指南进行管理的系统将为监管机构所接受。此外，本指南不能代替雇用专业工程师或技术人员

的需要。

责任限制

在任何情况下，ISPE或其任何关联公司，或各自的高级管理人员，董事，雇员，成员或代理商均不得

他们或作者对任何形式的损害负责，包括但不限于任何特殊，偶然，间接或后果性损害，无论是否告知这种损害的可能性，以及根据任何责任理论出于或

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Page2ISPEGAMP®RDI优良作法指南：按设计进行数据完整性

前言

通过设计实现数据完整性是一个概念，必须从业务流程的初始计划到支持该业务流程的计算机系统的实现，操作和淘汰，都必须纳入数据完整性。它促进

批判性思维的应用，以识别数据如何在业务流程中流动，并

主动评估和缓解系统和数据生命周期中的风险。它强调数据完整性是保护患者安全和产品质量的基础。

这ISPEGAMP®RDI良好实践指南：数据完整性的设计支持组织他们拥抱并实现通过利用数据管理和知识管理活动，以推动数据完整性的持续改进的全

面的方法。该指南树立了以患者为中心的心态，将资源和管理者的注意力集中在本质上有助于满足法规遵从性要求的质量最佳实践上。

本指南提供了定义的系统生命周期方法之间的桥梁ISPEGAMP®5：基于风险度量方法，以符合良好规范计算机系统，并在数据生命周期方法ISPE

GAMP®指南：记录和数据的完整性。只有采用，理解和积极管理两种生命周期方法，才能实现数据完整性。

该部分ISPEGAMP®记录和数据完整性：指南系列，该指南取代并显著扩张

于ISPEGAMP®良好实践指南：电子数据归档2007年。

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ISPEGAMP®RDI良好实践指南：第3页

通过设计实现数据完整性

致谢

该指南由JamesHenderson（美国礼来公司），LorrieVuolo-Schuessler（美国SyneosHealth）和CharlieWakeham（澳大利亚Waters

Corporation）领导的任务组制作。这项工作得到了ISPEGAMP实践社区（CoP）的支持，并由MichaelRutherford（美国SyneosHealth）赞助。

核心团队

下列人员在编写本指南中发挥了主导作用：

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提取Ashida-Druar葛兰素史克美国

马特·布劳纳数据完整性和合规顾问美国

罗杰·布坎南布坎南咨询有限公司英国

罗布·迪尔曼