3、ISPE GPG：治疗用生物制品的临床前开发-中文-2007.pdf

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ISPE指南（GPG）

治疗性新生物技术产品的开发

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我们把这本良好实践指南献给MaxSealesYonker（1963-2005）

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马克斯在1996年3月加入ISPE，2002年她荣幸地当选为ISPE国际董事局成员，马克斯是

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ISPE临床资料委员会的一个领导者，获得过ISPE旧金山/海湾区章。

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她将继续激励着我们所有的人，因为她在治疗生物制品的研究领域中做出极大的贡献，其中

的想法，源于本指南。她花了几年的时间来寻求癌症的治愈率。我们赞美这个女子的伟大，

因为她的智慧和战斗的精神仍鼓舞我们现在的生活。

MichaelKu

前任主席（2005）

ISPE临床资料委员会

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目录

1、引言

1.1概览

1.2目的

1.3范围

1.4益处

1.5结构

1.6重要概念

2、生物制品的定义和类型

3、治疗性重组生物制品的开发

3.1项目管理和计划

3.2开发阶段

3.2.1临床前阶段

3.2.2临床阶段

3.2.3可比性和搭桥

4、治疗性重组生物制品的工艺开发和生产考虑

4.1引言j

4.1.1表达系统开发/细胞株开发u

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4.1.2产物表达(细胞培养/发酵)u

4.1.3细胞分离2n

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4.1.4纯化工艺开发0

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4.1.5原液储存的课题/考虑4

4.2药品（DP）工艺开发-0

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4.2.1药品的处方和工艺开发

4.2.2稳定性：容器包材和溶出物

4.3原液的生产

4.3.1细胞库

4.3.2原料考虑

4.3.3设施考虑

4.4工艺验证

4.5药品生产

4.5.1原材料考虑

4.5.2工艺设备设计和选择

4.5.