33、ISPE GPG：强效（高活）化合物的密闭-中文（部分）-2022.pdf

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有效化合物的遏制

8个遏制系统主要

遏制

包含工艺设备在内的围堵工程控制的选择是实现所需人员保护的关键步骤。工程控制的围堵性能要求水平以

CPT

或

DEL

的形式定义。

在此基础上，选择适当的围堵控制。如第

6

章围堵解决方案生命周期中所述，围堵系统选择有效性的初始评估也基于经验，包括来自类似

装置和供应商数据的历史数据，并通过后续测试得到确认。在使用替代材料进行测试时，那些具有物理特性的材料，特别是灰尘，应尽可能

接近要处理的实际有效化合物，符合

ISPEG

良好实践指南：评估制药设备的颗粒遏制性能（第二版）版）[23]。

正确选择主要包容系统至关重要，以避免因规格不足导致包容能力不足，或因规格过高而导致不必要的投资和更高的生产成本。包容矩

阵（图

8.1）可用于支持预选。它包括本章稍后讨论的一些主要包容系统的潜在包容能力。使用此矩阵时应注意不要假设范围内的

“最佳性能”（即最低）值，理想情况下，应检查类似安装或应用程序实现的性能，以确认适用性（如果可能）。

图

8.1：遏制矩阵不同系统的遏制性能概览

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有效化合物的遏制

8.1屏障系统

8.1.1刚性壁隔离器

隔离器，有时也称为手套箱，最初是为在军事和核工业中处理放射性物质而开发的。随着时间的推移，该技术已被开发用于包括制药

行业在内的各种其他行业，以处理对操作员和周围环境有害的物质。

隔离器可以涵盖以封闭方式处理的各种过程，从简单的小批量采样到复杂的过程（如平板电脑压缩）。操作员通过物理屏障与强

效化合物隔开。通常，隔离器设计包含可密封的外壳，带有

HEPA

过滤的入口和排气气流，以及操作员可以使用集成手套处理和转移

材料的窗口。隔离器示例如图

8.2

至

8.4

所示。）穿过隔离器地板的半套也可用作替代方案，尤其是在使用手套存在人体工程学问

题的情况下。

隔离器通常是为满足应用的特定工艺要求而定制设计的。密闭隔离器在相对于环境室内压力的负压下进行数据控制，负压保持在

隔离器中（通常通过风扇速度调整）并在整个过程中持续监控。这可以防止空气中的强效化合物在突破物理屏障时从外壳中逸

出。

图

8.2：经

WALDNERProcessSystems

许可使用的隔离器示例，www.waldner.de/en/。

对于以产品保护为主要目标的无菌生产，隔离器保持数据正压至环境室内压力，以防止微生物和其他污染物迁移到隔离器中。对于

使用高效物质的无菌处理，必须同时考虑对产品和操作员的保护。

必须在风险分析中评估隔离器是在正压还是负压下运行。

隔离器在特定过程中保持尽可能小，以限制产品的扩散，避免污染，以及对隔离器进行最佳清洁和去污。它们的设计使

其可以以最佳方式操作和清洁。

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有效化合物的遏制

在可能的情况下，只有需要接触危险产品的机器/设备（例如，螺旋进料器）的部分才应位于隔离器中。机器/设备的其他组件应位于隔离器外部（例

如，电机/执行器/仪表），驱动轴、电缆等以封闭方式穿过隔离器壁。这通常需要专门为特定过程制作的独特隔离器设计。

通常，要集成的工艺机器/设备的设计需要进行调整，以满足并入隔离器的要求。隔离器设计已经取得进展，包括将机