CFDI-20201111-疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）-现行.doc

疫苗上市许可持有人质量年度报告

撰写要求（试行）

为规范疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）撰写疫苗质量年度报告工作，指导持有人梳理和总结全年度疫苗产品生产和质量管理情况，落实持有人主体责任，根据《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本撰写要求。

一、原则

质量年度报告为持有人对上一年度各上市疫苗品种的生产和质量管理情况的分析和总结，并提出下一年度的改进计划与措施。质量年度报告作为监管机构对持有人的生产和质量管理情况进行风险评估的技术数据及参考资料；对于生产和质量管理过程中的偏差、变更、持续稳定性考察项目不合格等情况，产品流通各环节出现的异常情况及产品药物不良事件等，持有人应当按照相应法律法规和程序要求进行批准、备案或报告，质量年度报告不作为相关内容审评审批的依据。

二、基本要求

（一）持有人应当全面总结上一年度疫苗品种生产和质量管理的情况，包括持有人基本信息、疫苗生产和质量管理总体情况、生产和质量控制情况、偏差处理、变更控制、OOS、持续稳定性考察、销售情况、接受监管机构检查整改情况及风险管理等，真实、准确、规范撰写质量年度报告。

疫苗上市许可持有人为境外企业的，由其在境内的代理人代为撰写疫苗质量年度报告。

疑似预防接种异常反应（AEFI）监测情况，持有人应当按照国家药品监督管理局药品上市许可持有人疑似预防接种异常反应的有关要求，撰写相关内容。

（二）持有人应当按本要求（见附件）撰写质量年度报告,原则上一个持有人撰写一份质量年度报告，持有人有多品种规格时，产品质量部分有关内容应当按规格分别撰写，如同一品种有多个规格，产品质量部分应当分别撰写。

（三）质量年度报告中，持有人基本情况应当根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度(一月至十二月)情况填写。

（四）持有人应当如实撰写并报送质量年度报告，于次年4月30日前向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。

持有人未按照本要求按时报送质量年度报告的，核查中心在当年质量年度报告结束之日起20个工作日内督促企业完成报送。

质量年度报告中发现持有人隐瞒真实情况、弄虚作假的，所在地省级药品监督管理部门在查实之日起10个工作日内报核查中心，核查中心向社会公示。

（五）质量年度报告内容应当以中文撰写。

（六）纸质报告一式三份，分别报持有人所在地省级药品监督管理部门1份、核查中心2份。纸质报告A4纸大小，各部分独立成册，产品质量部分以二级目录为单元排版，活页装订。质量年度报告有效内容页右上角（反面页左上角）需标注页码。电子报告以U盘、光盘等移动储存设备的形式随纸质报告一并提交。

附件：疫苗质量年度报告格式

附件

疫苗质量年度报告格式

第一部分公共部分

1.1持有人基本信息

国内药品持有人填写

持有人名称

社会信用代码（组织机构代码）

注册地址

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业联系人

联系方式

（座机、手机、邮箱均需填写）

进口药品持有人填写

持有人中文名称

持有人英文名称

持有人地址

代理人名称

代理人性质

代理人地址

代理人联系人

联系方式

（座机、手机、邮箱均需填写）

1.2疫苗品种批准文号或进口注册证号情况

序号

品种名称

药品批准证明文件号

批准文件号有效期

年度内是否生产

注：生产情况应为上一年是否生产。有生产，填写“是”，未生产，填写“否”。

1.3疫苗生产和质量管理总体情况

对前一年生产所有品种的总体情况的概述，包括原液批数、成品批数、原液和成品检验合格率、送批签发情况、批签发结果、产品持续稳定性考察结果、偏差、变更、OOS情况、发运批次数、退货情况、投诉、召回情况、接受监管机构检查次数及缺陷整改结果、AEFI监测情况、疫苗流通及风险管理情况。（注：境外疫苗生产企业的总体情况为在中国上市销售的品种的生产和质量管理情况，接受监管检查情况为在中国上市销售的疫苗接受所有检查的情况）

第二部分产品质量部分

2.1品种情况

2.1.1品种基本信息（按品种分别撰写，同一产品不同规格按一个品种计；同一产品不同生产地址的中间品存在混批使用的，按一个品种计；以下为1个品种清单示例）

药品名称

年度内是否生产

批准文号

文号有效期

药品注册标准编号

生产企业名称*

生产地址

生产活动

生产活动（如产品全过程生产或原液生产、制剂生产、佐剂生产、检验、包装、放行等）如按照产品全过程填写，生产线或生产车间名称应填写产品生产线或生产车间名称。

生产线或生产车间名称

药品生产

许可证编号

生产许可证有效期

法定代表人

企业负责人

质量受权人

质量管理负责人

生产管理负责人

企业联系人

联系方式

（座机、手机、邮箱）

*如产品生产涉及多场地，需复制表格分别填写生产企业信息。

2.1.2生产和质量控制情况（按