CFDI-20230628-《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（2023年 第7号）-现行.docx

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药物非临床研究质量管理规范

检查要点和判定原则

为规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）现场检查工作，提高检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关要求，制定《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。

一、目的

通过对GLP认证申请机构或者GLP机构（以下简称机构）的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查，评价机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合GLP要求。

二、适用范围

1.本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的GLP认证现场检查和GLP监督现场检查。

2.省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。

3.根据机构申请类别和监督检查重点，现场检查可适用相应部分的检查要点。

三、检查要点

（一）组织机构和人员

确认机构建有完善的组织管理体系，有足够的经过培训且具有资质的人员并在工作中遵守GLP要求。该部分检查要点包括但不限于：

1.机构建有完善的组织管理体系，配备机构负责人（FM）、质量保证部门和相应的工作人员，部门设置合理、人员职责分工明确。

2.机构具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员；工作人员具备与其岗位相匹配的资质、经验和能力，接受过相关GLP和技能培训并按照GLP、SOP、试验方案开展工作。

3.机构制定并执行人员培训SOP，为工作人员提供GLP和相应的技能培训。工作人员经培训考核合格后上岗。

4.机构保存并定期更新人员档案材料。人员档案材料至少包括人员岗位描述、教育背景、工作经历、培训记录、上岗资质等。培训记录至少包括GLP培训以及与其岗位相关的SOP和技能培训等。

5.机构制定并执行人员体检规定，定期进行人员体检并评估体检结果。人员出现影响研究质量的健康问题时，有相关措施避免其参与可能影响研究的工作。

6.FM能够履行职责，全面负责机构的运行管理。

7.专题负责人（SD）具有与所承担研究项目相匹配的资质和经验，能够履行职责，全面负责所承担研究项目的实施和质量。一项研究项目在同一时间内只能有一名SD。SD变更按照规定的程序进行并予以记录。

（二）质量保证（QA）

确认机构的QA部门和QA人员能够独立履行QA职责，对机构质量管理体系运行和研究项目实施进行了有效检查。该部分检查要点包括但不限于：

1.机构设有独立的QA部门；QA人员不参与具体研究项目的实施或承担可能影响QA工作独立性的其他工作。

2.QA部门负责人和QA人员的资质、经验和培训等满足QA岗位要求，具有相应的工作能力。

3.保存正在实施中的研究项目的试验方案及试验方案变更的副本、现行SOP副本，并及时获得主计划表的副本。

4.制定质量保证计划，指定执行人员并根据计划开展基于研究、基于设施、基于过程的检查活动：

4.1每一项研究项目制定有检查计划并开展基于研究的检查。检查频率能够确认研究项目实施符合GLP要求，检查范围能够覆盖研究项目的关键阶段。审查每个研究项目的试验方案及总结报告，签署质量保证声明。质量保证检查保留有过程记录和报告。质量保证声明中包括研究项目信息、检查类型、检查的研究阶段和时间、检查结果报告给FM、SD、主要研究者（PI，如涉及多场所研究）的日期等内容；对已批准总结报告的修改或补充，QA人员对修改或补充内容进行审查并签署质量保证声明。

4.2定期开展基于设施的检查，审查机构GLP运行管理状况。如：仪器设备（含计算机化系统）的使用、维护、验证或确认，人员培训，环境监测，资料归档，受试物和对照品的使用及管理，SOP管理等。检查范围及频次能够足以确认机构运行符合GLP要求。

4.3定期开展基于过程的检查，过程检查应明确具体检查内容和检查频率（如适用）。

5.及时向FM、SD和其他相关人员书面报告检查结果；对检查发现问题及时跟踪检查并核实整改结果；多场所研究中，分研究场所的QA人员将检查结果同时报告给主研究场所的FM、SD和QA人员；主研究场所QA确认分研究场所承担研究工作的GLP符合性。

6.保留各类检查相关记录和报告并及时归档。检查记录和报告能够反映检查类型、检查人员、检查日期、检查内容、发现的问题、SD或相关人员对问题的反馈以及QA人员对整改结果的核实、FM对检查报告的确认等信息。

7.审核机构SOP。

（三）设施

确认机构具备与所申请研究相匹配的设施且环境条件符合要求；具有适当的防止混淆或交叉污染的措施。该部分检查要点包括但不限于：

1.设施布局合理、运行正常、规模适当，与所申请的