FDA对药物杂质的控制要求.ppt

FDA对药物杂质的控制要求提起少一点：旧事、算旧帐或发出恐吓(“现在不吃，晚上不准说肚子饿”)。

身体语言与所说的话不相符(没有配合声调、表情或手势)

将情绪隐藏于心里或不肯承认内心的情绪。不良的面部表情：晦气、不屑或使人生气的表情。

多一点集中于此时此地发生的事情上(“不想吃饭，是否感到不舒服？”)。身体语言与所说的话一致。

适当地表露内心的情绪，使对方感受到自己的诚意。面对别人时有和蔼的面部表情。?2-3岁开始培养孩子对因果关系的认识，让孩子看看吹风能使小风车旋转，还能使小盆里的水出现波纹，

将肥皂水吹出五颜六色的肥皂泡。

这可激发孩子的好奇心，激发其学习探究的热情，促进认知发育。还可以进行归类练习，比如教

孩子按某种性质练习分类。

可按照物种分类，将动物和植物归类，还可按照颜色、形状、大小、用途分类等等，以提高孩子归纳、

概括的能力。

在孩子2岁半到3岁之前，大人要增加一些有趣的思维游戏，比如序列的学习、最简单的加与减。

序列学习，大人准备红蓝两种颜色的珠子，在桌子上先摆放一个蓝色的，在蓝色的旁边放一个红色的

，

红色的旁边放一个蓝色的，接着一个红色的，让宝宝仔细看好，并且大人一边操作，一边说出珠子的颜色。

重复两次以后，让孩子按照这样的排序选择下一个珠子，并放好。

随着训练的次数增多，要适当加大难度，增加颜色，增加数量。FDA对药物杂质的控制要求FDA对药物杂质的控制要求：Contents目录原料药与成品药中的有机杂质有机杂质来源和控制有机杂质控制限度的论证案例分析：杂质控制限度的设置和论证练习-杂质控制限度的设置和论证原料药与成品药中的残留溶剂残留溶剂的指导原则和控制限额的建立案例分析：如何建立残留溶剂控制限额具有基因毒性杂质的控制练习-残留溶剂控制限额的建立和论证DrugProductionandQualityControlSynthesisofAPIFDA对药物杂质的控制要求

原料药与成品药中的有机杂质2019年11月，FDA-“仿制药申请的原料药杂质研究指导原则”，“仿制药申请的制剂杂质研究指导原则”。2019年，ICH修订的Q3A(R)“新原料药杂质研究指导原则”，“新制剂的杂质研究指导原则”（简称Q3B(R))。杂质分类有机杂质合成杂质(SyntheticImpurity)或工艺杂质(ProcessImpurity)：一般来自生产过程中残留的原料、中间体、试剂、配体和催化剂以及反应副产物。只与原料药的生产过程有关，在原料药和制剂的储存中一般不可能增长。通过对合成路线的分析可以确定某一杂质是否为合成杂质。降解产物(DegradationProduct):来源于原料药通过各种不同的化学反应途径的降解，一般需要结合对合成路线的分析和试验研究的结果，以确定某一杂质是否为降解产物。有的有机杂质既是合成杂质，又是降解产物。无机杂质：来自生产过程所用的试剂（如氯化物）、配体和催化剂（如钯，铂等），包括重金属或其它金属残留，以及无机盐（例如，助滤剂、活性炭等）。它们通常是已知和确定的。残留溶剂：生产过程中使用后未完全除去的溶剂（如甲醇、甲苯、四氢呋喃等），残留的可挥发性试剂（如三乙胺等）和反应中生成的可挥发产物。有机杂质来源

FDA对药物杂质的控制要求：Contents目录原料药与成品药中的有机杂质有机杂质来源和控制有机杂质控制限度的论证案例分析：杂质控制限度的设置和论证练习-杂质控制限度的设置和论证原料药与成品药中的残留溶剂残留溶剂的指导原则和控制限额的建立案例分析：如何建立残留溶剂控制限额具有基因毒性杂质的控制练习-残留溶剂控制限额的建立和论证

DrugProductionandQualityControlSynthesisofAPI

FDA对药物杂质的控制要求

原料药与成品药中的有机杂质2019年11月，FDA-“仿制药申请的原料药杂质研究指导原则”，“仿制药申请的制剂杂质研究指导原则”。2019年，ICH修订的Q3A(R)“新原料药杂质研究指导原则”，“新制剂的杂质研究指导原则”（简称Q3B(R))。杂质分类有机杂质合成杂质(SyntheticImpurity)或工艺杂质(ProcessImpurity)：一般来自生产过程中残留的原料、中间体、试剂、配体和催化剂以及反应副产物。只与原料药的生产过程有关，在原料药和制剂的储存中一般不可能增长。通过对合成路线的分析可以确定某一杂质是否为合成杂质。降解产物(DegradationProduct):来源于原料药通过各种不同的化学反应途径的降解，一般需要结合对合成路线的分析和试验研究的结果，以确定某一杂质是否为降解产物。