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;第一章审核总论
第二章审核策划和准备
第三章审核的实施
第四章审核报告
第五章纠正措施
第六章审核的跟踪;;?定义
确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。;确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。;质量体系审核的分类;?质量保证标准的要求
?提供选择、评价和认可供方的论据
?帮助分供方改进其质量体系
?增加双方对质量要求的相互了解
?建立供应链式调节,向JIT、TQM发展;?确定质量体系要素是否符合规定要求
?确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性?确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册
?为受审核方提供改进其质量体系的机会
?减少许多重复的第二方审核
?提高企业声誉,增强市场竞争力;内部质量审核的目的;审核的特点:;审核的范围;审核的依据;审核的时机;审核的基本程序;第二章审核策划和准备;系统策划;年度内部审核计划;年度审核的频次和形式;集中式审核进度的安排;审核准备;审核组的确定;审核实施计划;审核的目的和范围;审核的方法;审核计划的其他内容;检查表的编写;检查表的作用;检查表编制的准备;了解审核的范围;确定审核的重点;确定审核的策略;文件的收集与审查;检查表的要求;;检查表的四要素;审核前沟通;第三章审核的实施;首次会议;现场审核;;审核路线的展开;检查表的使用(依据检查表并考虑灵活性);审核技术;审核的抽样;审核的验证;客观证据;审核笔记;不确定问题的处理;不合格的处理;不合格报告;不合格的确定;不合格的确定;不合格的判断;不合格的描述;不合格描述;不合格报告;不合格报告的内容(审核员应编写的内容);;不合格报告的内容;审核组会议;审核结果的汇总分析;末次会议;第四章审核报告;审核综述;第五章纠正措施;纠正措施的重要性;纠正措施的制定;纠正措施;第六章审核的跟踪;第三部分;审核员的职责:
-遵守相应的审核要求
-有效地策划和履行被赋予的职责
-将观察结果形成文件
-报告审核结果
-验证纠正措施的有效性
-配合并支持审核组长的工作;审核组长的职责:
-全权负责审核所有阶段的工作
-对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定
-协助选择审核组的其他成员
-制订审核计划
-代表审核组同受审方的管理者接触
-提交审核报告;合格的内审员应具备的“个人素质”:
-思想开阔、成熟
-具有很强的判断和分析能力
-有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通
-能客观地观察情况
-全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用
把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、
知识、道德修养等方面;(一)合格审核员应具备的能力
具体工作能力
-从事审核准备工作的能力
-从事现场审核的能力
-从事跟踪与监督的能力
基本能力
-交流的能力 -合作的能力
-分析判断的能力 -独立工作的能力
-应变的能力 -善于学习的能力;(二)合格的审核员应掌握的知识
法律、法规、规章等方面的知识
标准和指南
审核工作的一些国际惯例和习惯做法
专业知识;(三)合格的审核员应具备的道德和修养
正直诚实
-不弄虚作假
-不使用不当的手段去获取客观证据
-不屈服于压力而改变调查的结论
-不泄露受审核方的各种内情或机密
客观、正直
-以客观事实为基础,严格按照有关法规、标准
、质量文件作判断
-切忌先入为主,主观臆测
-既不能证据不足就开不合格报告,也不能
“非找出一个不合格才罢休”;事例
审核员:一些采购订单送给宏源贸易公司,宏源贸易
公司在合格供方名单中吗?
被审核方:哦,当然,贸易公司是由总经理的弟弟开
办的,一定在合格供方名单中,他是总经
理的弟弟,我们相信他。
调查报告:采购订单被送给宏源贸易公司,它不在合
格供方名单中。
事实:宏源贸易公司被列在合格供方名单中。;尊重对方,尊重别人
-尊重受审方的制度和习惯,不要随便破坏
事例:
审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用
审核员:我应拖下鞋子吗?
被审核方:哦,我们都这样。
审核员然后就穿着鞋子走了进去。;冷静的态度和坚毅的精神
-审核中要保持镇静,不要因激动而丧失客观性
例:
审核员:为什么你的计时器没有校准?
被审核方:都这样做的吗?你会不会校准你的手表?
审核员:不要离题。我现在谈
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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。
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