药品不良反应事件的规范管理.ppt

一药品不良反应相关概念二开展不良反应监测的意义四《药品不良反应/事件报告表》规范填写三2014年我院药品不良反应汇总第22页，共58页，星期日，2025年，2月5日1、2014年药学部共收到各科室上报的药品不良反应/事件169份，有效报告136份，占总报告数的80.5%。第23页，共58页，星期日，2025年，2月5日一药品不良反应相关概念二开展不良反应监测的意义四《药品不良反应/事件报告表》规范填写三2014年我院药品不良反应汇总第24页，共58页，星期日，2025年，2月5日患者信息药品信息不良反应/事件描述过程眉栏关联性评价第25页，共58页，星期日，2025年，2月5日1、眉栏第26页，共58页，星期日，2025年，2月5日一般的药品不良反应：说明书中已载明的不良反应。新的不良反应：是指药品说明书中未记载的不良反应。严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。第27页，共58页，星期日，2025年，2月5日第28页，共58页，星期日，2025年，2月5日2、患者信息第29页，共58页，星期日，2025年，2月5日患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。出生日期：尽可能详细填写出生日期，如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。第30页，共58页，星期日，2025年，2月5日家族药品不良反应／事件：包括药物过敏史，并说明与患者的关系，如果需要详细叙述，请另附A4纸说明病例号／门诊号：住院病人必需填写病历号，对于门诊病人，发生新的和严重的不良的反应必须填写门诊号，以便于后期需要的时候对病历的详细资料进行查找。第31页，共58页，星期日，2025年，2月5日3、药品信息第32页，共58页，星期日，2025年，2月5日1、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品；2、并用药品：不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药品与不良反应／事件的发生无关。并用药品的信息可以提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品同时使用的并用药品：第33页，共58页，星期日，2025年，2月5日3、商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

4、通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明

5、批准文号和生产批号：见药品内外包装，注意写全，及大小写

6、生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称第34页，共58页，星期日，2025年，2月5日7、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天两次口服或10mg隔日静脉滴注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。第35页，共58页，星期日，2025年，2月5日8、用药起止时间：是指使用同一剂量药品的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。第36页，共58页，星期日，2025年，2月5日9、用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。第37页，共58页，星期日，2025年，2月5日第38页，共58页，星期日，2025年，2月5日4、过程描述三个时间三个项目两个尽可能第39页，共58页，星期日，2025年，2月5日1、不良反应/事件名称:对明确为药源性不良反应的，填写具体名称（如双硫仑样反应、锥体外系反应）；不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。例：患者因使用Ⅹ药，出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出汗…...则不良反应/事件名称:胸闷、面色青白、寒战。第40页，共58页，星期日，2025年，2月5日4、过程描述三个时间三个项目两个尽可能第41页，共58页，星期日，2025年，2月5日第1页，共