药品确认与验证.ppt

1、FDA2011版工艺验证指南的启示2、2010版GMP对验证和确认的要求3、验证和确认的新思路4、验证和确认的检查第31页，共67页，星期日，2025年，2月5日第32页，共67页，星期日，2025年，2月5日第33页，共67页，星期日，2025年，2月5日第34页，共67页，星期日，2025年，2月5日第35页，共67页，星期日，2025年，2月5日验证与确认的应用范围关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常应用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则应用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统通常情况下，确认是验证的前提，验证是确认的延伸。第36页，共67页，星期日，2025年，2月5日确认与验证的关系第37页，共67页，星期日，2025年，2月5日风险评估与确认/验证

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第38页，共67页，星期日，2025年，2月5日确认或验证风险评估的范围对复杂的系统、工艺或设备应该进行风险评估，不是每个IQ/OQ/PQ都需要做风险评估。对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前，通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源，采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结论。第39页，共67页，星期日，2025年，2月5日第40页，共67页，星期日，2025年，2月5日确认或验证与质量管理体系第41页，共67页，星期日，2025年，2月5日硬件建设例如：不同类别的物料取样环境怎样实现？容器具清洗后怎样干燥？称量操作的除尘采用什麽措施？非最终灭菌的无菌药品生产中的容器具清洗在D级还是在C级好？喷雾干燥、热风循环干燥的进风过滤设施有什麽要求？中药提取的前浓缩敞口、后浓缩密闭是否可行？第42页，共67页，星期日，2025年，2月5日软件建设例如：物料数量较少不编码、进货不设流水号可否？未到再验证时限的产品，申请2010版GMP认证时是否也要新的再验证文件？企业所涉及到的药典收载品种的检验方法都要确认吗？仓储区内的原辅料的标识可否不标企业内部的物料代码或接收时设定的批号？第43页，共67页，星期日，2025年，2月5日内容1、FDA2011版工艺验证指南的启示2、2010版GMP对验证和确认的要求3、验证和确认的新思路4、验证和确认的检查第44页，共67页，星期日，2025年，2月5日验证和确认的检查要点检查验证总计划按照验证总计划制定的设施设备仪器的确认、系统及工艺验证等方案并实施；检查日常监控和再验证计划；回顾性验证最好事先制定的验证方案；规定反映产品质量及系统稳定性的数据资料；要检查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统）的日常监控数据的年度总结报告；检查偏差调查处理报告。第45页，共67页，星期日，2025年，2月5日空调净化系统验证的检查要点检查HVAC验证的URS、DQ、IQ、OQ、PQ验证方案.检查HVAC验证报告中以下数据是否符合要求（可依据施工单位提供的洁净厂房竣工验收报告的数据）：温湿度、换气次数、压差、气流组织形式等以及环境监控计划及实施。检查HVAC送风机组故障的报警系统。最终或非最终灭菌药品生产的生产间歇期HVAC系统控制措施及验证情况。非无菌药品生产间歇期对中间站采取的防止污染的措施。第46页，共67页，星期日，2025年，2月5日空调净化系统验证的检查要点抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，检查初中效过滤器压差监测情况。检查微生物、悬浮粒子的警戒限及纠偏限的设立，相关的操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。检查净化系统送、回风系统管道图，并抽查验证或测试结果。检查产尘工序的捕尘处理设施，直排设施是否符合要求。检查温湿度有特殊要求的房间测试结果是否符合要求。第47页，共67页，星期日，2025年，2月5日关于药品确认与验证第1页，共67页，星期日，2025年，2月5日内容

1、FDA2011版工艺验证指南的启示2、2010版GMP对验证和确认的要求3、验证和确认的新思路4、验证和确认的检查第2页，共67页，星期日，2025年，2月5日行业指南（FDA）《药品质量生产管理规范》2011年1月修订版（FDA）工艺验证：一般原则与规范第3页，共67页，星期日，2025年，2月5日工艺验证指南