医疗器械监督管理条例2025 .pdf

医疗器械监督管理条例

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总则与原则注册与备案管理生产质量管理经营与使用范

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总则与原则

风险管理与分类管理

国家根据风险程度将医疗器械分为国务院药品监督管理部门负责制定

三类，第一类风险低，第二类中度和调整医疗器械分类则和目录，

风险，第三类高风险，实行不同级并考虑国际实践及行业意见，以适

别的管理。应变化的风险状况。

医疗器械的分类管理医疗器械分类则的制定与调整

风险管理原则的应用

医疗器械监督管理遵循风险管理、全

程管控、科学监管和社会共治的原则

，确保医疗器械的安全和有效性。

注册与备案管理

产品注册与备案要求

产品分类与注册管理

医疗器械根据风险程度分为三类，

分别实施备案或注册管理。第一类

实行产品备案管理,第二类、第三

类实行产品注册管理。

临床评价与审批流程

医疗器械临床评价的必要性临床评价的免于情形临床试验的伦理与知情同意

根据医疗器械的风险程度，必须进行对于已上市的同品种医疗器械等特定开展医疗器械临床试验前，需进行伦

临床评价以证明其安全性和有效性。情况，可免于进行临床评价，但需符理审查并确保受试者或其监护人的知

合一定条件。情同意。

变更与延续注册定

注册证有效期及延续定不予延续注册的情形直接申请与类别确认

医疗器械注册证有效期为5年，需在期满前包括未按期申请、标准修订后不达标或附条新研制器械可直接申请注册或先申请类别

6个月申请延续。件批准事项未完成等情形。确认再注册，由药监部门确定类别。

生产质量管理

生产条件与许可要求

生产场地与环境条件”生产设备与专业技术人员

质量检验机构与管理制度

医疗器械生产企业必须拥有适宜的企业需配备先进的生产设备及专业的建立独立的质量检验机构或专职检验

生产场地和环境条件，确保生产过技术人员/以满足生产局标准、iWj质人员队伍,以及完善的质量管理体系

程不受外界污染影响，保障产品质