医院医疗器械质量管理手册.pdfVIP

青岛**医院

疗械

医器

质量管理制度

目录

医疗器械临床准入与评价管理制度1

医疗器械采购制度1

医疗器械安装验收制度3

医疗器械储存管理制度5

医疗器械库复核制度6

效期医疗器械管理制度7

不合格医疗器械管理制度8

医疗器械不良事件汇报制度10

医疗器械维修保养工作制度器11

医疗仪器使用管理规定12

医疗器械正常破损报废制度嚣15

一次性使用无菌医疗器械管理制度16

卫生和人员健康状况管理制度18

质管人员培训制度19

医疗器械临床准入与评价管理制度

一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万

元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使

用安全管理委员会讨论，形成年度计戈上并由院领导同意后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性汇报及大型医疗设备

配置申请表，报省卫生厅同意后执行。

三、对紧急状况或临床急需的医设备，应由使用科室提申请，

按审批规定，经院领导同意后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购协议或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需H勺耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报

分管领导同意执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理有关手续，并经设备

和医疗管理部门审核，经院领导同意后执行。如违反规定，导致的医

疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关日勺责任。

医疗器械采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《协议法》等法律、

法规和医院日勺各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，保

证依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行

采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”口勺原则。在采

购时应选择合格供货方，对供货方H勺法定资格，履约能力，质量信誉

等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参与，应签订书面

采购协议。明确质量条款。采购协议假如不是以书面形式确立的，购

销双方应提前签订明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明

确有效期。医疗设备H勺购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品册号、产品包装和标志应符合

有关规定。工商、购销协议及进口医疗器械协议上明质量条款及原

则。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时

应查明如下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品册证书及附件；

3、《营业执照》;

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权

范围;

5、销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录,

做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许

可证》的企业购进医疗器械；

2、购进小包装已破损、标识不清口勺无菌器械；

3、购进未经册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器

械；

八、应及时理解医疗器械口勺库存构造状况，合理制定业务购进计

划，在保证满足市场需