CDE-20231128-关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》-征求意见.pdf

第一条（制定目的）为落实国家药品监督管理局（以

下简称国家局）发布的《已上市药品说明书增加儿童用药

信息工作程序（试行）》（2023年第68号）中药品审评中心

（以下简称药审中心）制定发布配套工作细则的要求，制

定本文件。

第二条（申请接收）药审中心接收儿科相关医疗机构、

学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞

基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童

用药信息的申请。申请资料包括《品种资料信息表》及其附

件，通过药审中心网站“申请人之窗”提交《品种资料信息表》

及其附件的公函。公函名称“________（来函单位名称）关于

申请已上市药品说明书增加儿童用药信息的函”，来函注明联

系人、联系电话、联系邮箱等信息。

第三条（任务分配与资料审查）药审中心将公函指定至

化学药品临床审评部门和生物制品临床审评部门承办。临床

审评部门对《品种资料信息表》及其附件进行审查。对于申

请资料符合要求的申请，进入初步遴选阶段。对于申请资料

不符合要求的申请，临床审评部门将所存在的主要问题以邮

件方式反馈来函单位。

第四条（初步遴选与形成修订建议）临床审评部门负责

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对《品种资料信息表》及其附件进行审核，按照已上市药品

说明书修订原则与技术审评要求进行评价，形成《______（药

品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告》。临床审

评部门可根据评价需要组织其他专业审评部门参与资料审

核，审核意见通过会议纪要形式留存，并体现在《______（药

品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告》中。临

床审评部门技术委员会负责对《______（药品名称）药品说

明书增加儿童用药信息的评价报告》进行审议，审议结果填

入《品种名单和药品说明书修订建议表》。

第五条（专家咨询会）公函主办的临床审评部门组织专

家咨询会对通过初步遴选的品种及药品说明书修订建议进

行审议，专家填写《专家咨询意见表》。临床审评部门根据专

家咨询意见完善《______（药品名称）药品说明书增加儿童

用药信息的评价报告》及《品种名单和药品说明书修订建议

表》内容。

第六条（公示）药审中心对完善后的《品种名单和药品

说明书修订建议表》公开征求意见。在药审中心网站予以公

示，公示期一个月。公示期间提出异议的品种，由临床审评

部门重新研究评估，必要时组织论证。

第七条（公示后处理）药审中心将公示无异议的《品种

名单和药品说明书修订建议表》报送国家局。国家局按照《已

上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》以公告

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形式发布。

第八条（处理依据）按照国家局发布的公告信息，药

品上市许可持有人向药审中心提出修订药品说明书增加儿

童用药信息的补充申请。

第九条（处理条件）进口原研药企业可直接递交修订药

品说明书增加儿童用药信息的补充申请。仿制药企业在递交

修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保

药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一

致性评价的仿制药。药品上市许可持有人可以在递交一致性

评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿

童用药内容。

第十条（申请表备注）药品上市许可持有人在注册申请

表中“补充申请的内容”项备注：根据国家局关于xxxx品种药

品说明书增加儿童用药信息的公告（xxxx年第xx号）申请

修订药品说明书增加儿童用药信息。如与其他补充申请事项

同时申报，则在“补充申请的内容”项备注中增加：根据国家

局关于xxxx品种药品说明书增加儿童用药信息的公告（xxxx

年第xx号）申请修订药品说明书增加儿童用药信息。

第十一条（申报资料要求）药品上市许可持有人应在

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“药品说明书修订说明”中写明：以国家局关于xxxx品种药品

说明书增加儿童用药信息的公告（xxxx年第xx号）为依据

进行药