29、ISPE GPG：良好工程实践（GEP）（第1版）-中英-2008-部分翻译.pdf

ISPEGoodPracticeGuide

国际制药工程协会：良好的实践指南

GoodEngineeringPractice

良好的工程质量管理

Preface

绪言

ThisISPEGoodPracticeGuide:GoodEngineeringPractice(GEP)aimsto

providebothadefinitionandexplanationofthetermGoodEngineering

Practice.TheGuidecoversthecompletelifecycleofengineering,fromconcept

toretirement,anddescribesthefundamentalelementsofGEPastheyshould

existinpharmaceuticalandrelatedindustries.

此指南：旨在推动对GEP规定的概念和原则的共同理解及解释术语“良好的工程实

践”。以及介绍的基本要素中他们应该存在于医药及相关产业，并且描述了应该存在

于制药和相关产业的基本元素。

ItbringstogetherawealthofinformationonGEPandprovidestoolstoallow

benchmarkingofcurrentcompanypracticesagainstwhatisconsideredindustry

goodpractice

它汇集了GEP丰富的信息并且提供了现代的、被认为是行业的良好做法工具。

TheGuideincludesattachmentswhichprovideindustryexamples,currentlyin

use,ofGEPandauditingmethods,togetherwithcheckliststhatmaybeofuseto

thereader.

该指南包含的附件提供了行业的例子，目前使用的方法，以及审计方法，连同可供

审稿人使用的清单。

Acknowledgements

鸣谢

TheISPEGoodPracticeGuide(GPG):GoodEngineeringPractice(GEP)wasproducedbyaTaskTeam

ledbyChrisDerrett{Schering-PloughCorp.,USA)andMarkFoss(BoehringerIngelheimLtd.,United

Kingdom).Themembersofthetaskteamcontributedandreviewednewmaterial.

JohnAndrewsAndrewsConsultingEnterprisesLtd.UnitedKingdom

JoesphBerkaFluorUSA

NualaCalnanPMGroupIreland

TimCroninBoehringerIngelheimUnitedKingdom

NickDaviesGlaxoSmithKlineUnitedKingdom

FrankDeMarinisPurduePharmaLPUSA

PhilDeSantisSchering-PloughCorp.USA

Ro