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医疗器械临床试验协议书
合同编号：__________
本《医疗器械临床试验协议书》（以下简称“本协议”）由以下各方于[签署日期]在[签署地点]签署：
甲方（申办者）：
名称：[申办者公司名称]
地址：[申办者公司地址]
联系方式：[申办者联系电话]
乙方（研究者）：
名称：[研究者机构名称]
地址：[研究者机构地址]
联系方式：[研究者联系电话]
丙方（如有合同研究组织（CRO））：
名称：[CRO公司名称]
地址：[CRO公司地址]
联系方式：[CRO联系电话]
丁方（监查员）：
姓名：[监查员姓名]
地址：[监查员地址]
联系方式：[监查员联系电话]
戊方（伦理委员会）：
名称：[伦理委员会名称]
地址：[伦理委员会地址]
联系方式：[伦理委员会联系电话]
一、引言
本协议旨在规范医疗器械临床试验的相关事宜，明确各方的权利和义务，保证临床试验的顺利进行和数据的真实性、可靠性。
二、定义与解释
在本协议中，除非上下文另有明确规定，下列术语具有以下含义：
“医疗器械”：指用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人体生理功能，或者替代人体器官的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
“临床试验”：指按照规定的程序，对拟上市医疗器械在人体进行的系统性研究，以证实或揭示试验用医疗器械的安全性和有效性。
“申办者”：指发起、申请、组织和资助医疗器械临床试验的单位或个人。
“研究者”：指在临床试验中负责临床试验的实施、数据的收集与记录、报告临床试验结果等工作的医疗机构和人员。
“合同研究组织（CRO）”：指受申办者委托，承担临床试验相关的具体操作和管理工作的组织。
“监查员”：指由申办者委派，对临床试验的进行进行监督和检查的人员。
“伦理委员会”：指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是审查临床试验方案及相关文件，保证临床试验的伦理合理性。
三、临床试验的目的与范围
临床试验的目的是评估试验用医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械的注册申请提供依据。临床试验的范围包括但不限于临床试验的设计、实施、数据的收集与分析、报告等方面。
四、临床试验的总体安排
（一）临床试验的阶段与期限
临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各期临床试验的目的和要求不同。临床试验的期限应根据临床试验的阶段和目的确定，一般应在规定的时间内完成。
（二）临床试验的地点与机构
临床试验的地点应根据临床试验的方案和要求确定，一般应在具有相应资质和条件的医疗机构进行。临床试验的机构应具备良好的医疗设施、专业的医疗人员和完善的管理制度。
五、临床试验的费用与支付
（一）临床试验费用的构成
临床试验费用包括临床试验的设计费、实施费、监查费、数据分析费、报告费等相关费用。
（二）费用的支付方式与时间
临床试验费用的支付方式和时间应根据双方的约定确定，一般应按照临床试验的阶段和进度进行支付。支付方式可以采用一次性支付或分期支付的方式，支付时间应在合同中明确规定。
六、临床试验的各方责任与义务
（一）申办者的责任与义务
1.提供试验用医疗器械，并保证其质量符合相关要求。
2.制定临床试验方案，并提交伦理委员会审查。
3.组织临床试验的实施，包括招募受试者、培训研究者等。
4.支付临床试验费用，并按照合同约定的时间和方式进行支付。
5.委派监查员对临床试验进行监督和检查，保证临床试验的合规性。
6.收集、整理和分析临床试验数据，并按照规定的时间和方式向监管部门提交临床试验报告。
（二）研究者的责任与义务
1.按照临床试验方案的要求进行临床试验，保证临床试验的质量和安全性。
2.招募符合入组标准的受试者，并对其进行知情同意书的签署和管理。
3.按照规定的时间和方式收集、记录临床试验数据，并保证数据的真实性、完整性和准确性。
4.对临床试验过程中出现的不良事件进行及时报告和处理。
5.协助申办者进行临床试验的监查和检查，提供必要的协助和配合。
6.按照规定的时间和方式向申办者提交临床试验报告和相关资料。
（三）合同研究组织（CRO）的责任与义务（如有）
1.按照申办者的要求和委托，承担临床试验的相关操作和管理工作，包括临床试验的设计、实施、数据的收集与分析等。
2.保证临床试验的质量和合规性，按照合同约定的时间和方式向申办者提交临床试验报告和相关资料。
3.协助申办者进行临床试验的监查和检查，提供必要的协助和配合。
（四）监查员的责任与义务
1.按照申办者的要求和委托，对临床试验的进行进行监督和检查，保证临床试验的合规性。
2.定期对临床试验的数据进行审核和评估，发觉问题及时报告并提出整改建议。
3.协助申办者进行临床试验的监查和检查，提供必要的协助和配合。
4.对临床试验
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