DB22T 3203-2020 干细胞质量管理规范　　.docxVIP

ICS11.220C04

DB22

吉林省地方标准DB22/T3203—2020

干细胞质量管理规范

StemCellQualityManagementStandard

2020-11-23发布2020-12-30实施

吉林省市场监督管理厅发布

I

DB22/T3203—2020

前言

本文件按照《GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：吉林省干细胞学会、东北师范大学、吉林大学、吉林省药品检验所、吉林省人民医院。

本文件主要起草人：李玉新、杨晓光、杨永广、孙丽光、申玉华、方艳秋、谭岩、蔡勇、李明虹、鲍永利、田洪斌、易静雯、孙佳玲。

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DB22/T3203—2020

干细胞质量管理规范

1范围

本文件规定了干细胞质量相关的组织管理、人员、设备、物料、采集、制备、检测、存储和文件记录。

本文件适用于临床研究和治疗使用的干细胞的采集、制备、检测、存储和发放的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50016建筑设计防火规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准GB50591洁净室施工及验收规范

《中华人民共和国药典》2015版

《医疗废物管理条例》国务院令第380号自2001年7月3日起施行

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

干细胞stemcell

一类能够自我更新，具有多向分化潜能，能分化成多种细胞类型的细胞。3.2

采集procurement

由能力评估合格的专业人员，使用经批准的方法，从供者获得含有干细胞的生物样本，用于制备干细胞的行为。

3.3

供者donor

提供生物样本用于制备干细胞的个体，供者可以分为自体供者和异体供者。3.4

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DB22/T3203—2020

受者recipient

接受干细胞制品输入或植入的个体。3.5

供者筛查donorscreening

对供者进行既往病史和家族病史的调查，进行传染性疾病的检测，根据供者的健康报告对供者可能存在的风险因素进行评估，从而保证供者和受者的权益，避免明确性疾病和传染性疾病的传播。

3.6

制备processing

从生物样本中获得目的干细胞的过程。3.7

扩增amplificaiton

干细胞在经培养后，数量得到增加的过程。3.8

冻存cryopreservation

使干细胞脱离生长状态而保存其细胞特性的低温冷冻过程。3.9

发放administration

将符合应用要求或标准的干细胞产品进行放行和转运的活动。3.10

物料material

在干细胞采集、制备、检测、存储和发放过程中，与干细胞制品有直接或间接接触的物质或材料，包括培养基、细胞因子等添加成分、冻存保护剂、采集容器、培养容器、储存容器、纯化试剂和检测试剂等。

4组织管理

4.1组织结构

4.1.1应建立清晰明确的组织结构，确定各层级和各岗位人员的资质、职责、权限及关系，并形成书面文件进行管理。

4.1.2应建立由机构负责人、医务人员、技术人员和质量人员组成的管理层，对与干细胞质量相关的采集、制备、检测、存储和发放等工作负责。

4.1.3应组建伦理委员会，按照国家法律法规和行业标准要求，对干细胞采集、制备、检测、存储和发放中涉及的伦理问题进行审查，保护供者、受者及相关人员的权益和安全。

4.1.4应组建专家委员会，按照国家法律法规和行业标准要求，对干细胞采集、制备、检测、存储和发放中涉及的科学技术问题进行审查，保护供者、受者及相关人员的权益和安全。

4.2质量管理体系

4.2.1应建立保证干细胞质量符合临床研究和治疗应用需求的质量管理体系。

4.2.2应为干细胞的质量管理建立支持性的制度，使质量管理体系持续有效运行。

4.2.3应制定