DB22T 3164-2020 0～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间　　.docxVIP

ICS11.100C50

DB22

吉林省地方标准DB22/T3164—2020

0～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间

Referenceintervalsofserumlactatedehydrogenase,creatinekinase,creatinekinaseisoenzymeMBfornewbornsaged0to3days

2020-09-01发布2020-09-20实施

吉林省市场监督管理厅发布

I

DB22/T3164—2020

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林大学提出。

本标准由吉林省卫生健康委员会归口。本标准起草单位：吉林大学。

本标准主要起草人：周琪、许建成、武辉、刘阳、郭世杰、李娜、于泽堃、贾亚男、郭雯佳。

1

DB22/T3164—2020

0～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间

1范围

本标准规定了0～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间及其应用。

本标准适用于医疗卫生机构实验室0～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB检验结果的报告和解释，相关体外诊断厂商也可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T

225

临床化学检验血液标本的收集与处理

WS/T

402

临床实验室检验项目参考区间的制定

WS/T

403

临床生物化学检验常规项目分析质量指标

3术语和定义

WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CK：肌酸激酶（CreatineKinase）

CK-MB：肌酸激酶同工酶MB（CreatineKinaseIsoenzymeMB）LD：乳酸脱氢酶（LactateDehydrogenase）

5参考区间

5.10～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间见表1。

表10～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间

项目

单位

分组

参考区间

乳酸脱氢酶（LD）

U/L

男/女

651～1577

肌酸激酶（CK）

U/L

男/女

95～715

2

DB22/T3164—2020

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）

U/L

男/女

12～40

5.20～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间建立过程的相关信息参见附录A。

6参考区间应用

6.1一般原则

6.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。

注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，临床实验室引用参考区间比建立参考区间更为现实、可行。

注2：本参考区间研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法，参见附录B。6.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。

注1：外部参考区间的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。

注2：检验结果只有存在恒定的系统偏倚（评价检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，实验室内变异过大是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。

注3：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。

6.2参考区间的评估、验证和使用

6.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。

6.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用，则可直接引用本文件的参考区间，若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行：

a)筛选合格参考个体不少于20个，筛选标准参见A.2.2；

b)按本实验室操作程序采集、处理、分析样品；

c)按适当方法检查并剔除离群值（若有，则另选参考个体补足）；

注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大值、最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将余下数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。

d)如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与