药品必威体育精装版质量情况（日本蓝皮书）（阿奇霉素软膏）.pdfVIP

医療用医薬品必威体育精装版品質情報集（ブルーブック）

2019.11.06初版

有効成分アシクロビル

品目名（製造販売業者）1アシクロビル軟膏５％「テバ」武田テバ薬品

【後発医薬品】2アシクロビル軟膏５％「トーワ」東和薬品

3アシクロビル軟膏５％「ラクール」東光薬品工業

品目名（製造販売業者）①ゾビラックス軟膏５％グラクソ・スミスク

【先発医薬品】ライン

効能・効果http://www.bbdb.jp

用法・用量http://www.bbdb.jp

添加物http://www.bbdb.jp

解離定数1）pKa=9.35、pKa=2.52

12

溶解度1）水に溶けにくい

原薬の安定水なし

性1）液性（pH）水溶液中での安定性試験

光光に対する安定性

その他温度、湿度に対する安定性

膜透過性なし

BCS・Biowaiveroptionなし

薬効分類625抗ウイルス剤

規格単位５％１ｇ

1

【記載データ一覧】

品目名製造販売業者ＢＥ品質検討会検査

再評価

1アシクロビル軟膏５％「テバ」武田テバ薬品○✝記

載

2アシクロビル軟膏５％「トーワ」東和薬品○✝外

対

3アシクロビル軟膏５％「ラクール」東光薬品工業象

注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して

いる。○印の右に✝印がついているものは動物試験のデータである。【3～5ページ】

注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性

を溶出試験で確認したものであり、外用剤は検討対象外である。【6ページ】

注）「検討会」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるもの

は、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された試験結果中の番号と対応している。）。

全品目で空欄となっている場合は、試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該試験実施以降に

承認された品目等である。【7ページ】

注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施

した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当

該検査実施以降に承認された品目等である。【8ページ】