药品必威体育精装版质量情况（日本蓝皮书）（盐酸阿扎司琼静注液）.pdfVIP

医療用医薬品必威体育精装版品質情報集（ブルーブック）

2018.10.25初版

有効成分アザセトロン塩酸塩

品目名（製造販売業者）1アザセトロン塩酸塩静注液１０ｍｇ「ＳＮ」シオノケミカル

【後発医薬品】2アザセトロン塩酸塩静注液１０ｍｇ「タイヨー」武田テバファーマ

品目名（製造販売業者）①（セトローン静注液１０ｍｇ）（日本たばこ産業）

【先発医薬品】≪薬価削除経過措置期間中（平成31年3月31日まで）≫

効能・効果http://www.bbdb.jp

用法・用量http://www.bbdb.jp

添加物http://www.bbdb.jp

解離定数1）該当資料なし

溶解度1）水に溶けやすい。

原薬の安定水該当資料なし

性1）液性（pH）該当資料なし

光該当資料なし

その他該当資料なし

膜透過性記載対象外

BCS・Biowaiveroption記載対象外

薬効分類239その他の消化器官用薬

規格単位１０ｍｇ２ｍＬ１管

1

【記載データ一覧】

品目名製造販売業者ＢＥ品質純度検査

再評価

1アザセトロン塩酸塩静注液１０ｍｇ「ＳＮ」シオノケミカル記載記載

2アザセトロン塩酸塩静注液１０ｍｇ「タイヨー」武田テバファーマ対象外対象外

注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示す。有効成分が完全に溶解した注射剤で血管内に直接投与

するものについては、血中濃度の推移を変化させる要因が存在しないため、生物学的同等性試験は不要である。

【3ページ】

注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性

を溶出試験で確認したものであり、注射剤は検討対象外である。【4ページ】

注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも

のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し

ている。）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該

試験実施以降に承認された品目等である。【5ページ】

注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施

した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当

該検査実施以降に承認された品目等である。【6ページ】

注）シオノケミカル及び武田テバファーマの製剤は、承認時において共同開発されたものである（医薬品審査管

理課調査による）。

2

【生物学的同等性（BE）試験結果】

記載対象外

3

【品質再評価（医療用医薬品品質情報（オレンジブック））】

記載対象外

4