袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究科研伦理审查申请表.docVIP

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科研伦理审查申请表

研究基本信息受理编号

研究基本信息

受理编号

（伦理委员会填写）

项目名称

袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究

项目来源

**市科技局

主要研究者

熊涛

承担科室

骨一科

主要研究者是否有GCP证书及临床试验经历

□是 t否

研究性质

□多中心（□组长单位□参与单位/组长：）t单中心

研究周期

1年

研究具体内容

研究目的

验证袢钢板在临床应用中的有效性和安全性，探究其相对于传统螺钉在下胫腓联合损伤治疗中的优势，旨在为这一常见骨科伤害提供一种更优的治疗方案

研究方法

□干预t观察性（t?前瞻性¨回顾性□现况性）

¨样本采集/基础研究

研究对象

¨健康人 t患者（疾病：有下胫腓联合损伤 ）

样本量

研究参与者年龄范围

18周岁以上，70岁以下

研究参与者

性别

不限

谁负责招募

?t医生□研究者□研究助理

□研究护士 □其他

招募方式

□广告

t治疗过程

t数据库

□中介

¨其他

研究参与者报酬

¨有 t无

知情同意

t有 □无

是否申请知情同意例外

¨是 t否

是否申请知情同意免除

¨是 t否

样本采集

t不适用

类

型

□血液 □组织 ¨其他：

是否出境

□是 t否

来

源

□生物样本库□既往留存¨计划采集

国际合作

□是 t否

使用的药物/器

械/制剂名称

袢钢板

是否在国上市

t是 □否

是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂

□是 □否 t不涉及

是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂

□是 □否 t不涉及

是否有前期有效的临床研究/基础研究/动物实验支持

t是 □否

该研究项目是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？

t否，□是→请提交相关文件

该研究项目是否曾被其他伦理委员会暂停或者终止过？

t否，□是→请提交相关文件

本院科室是否有同类科研项目在研？

t否，□是

是否使用安慰剂

□是 □否 t不涉及

是否有基础治疗

□是 □否 t不涉及

无基础治疗且必须使用安慰剂的原因：

是否涉及以下内容：

弱势群体

t不涉及

□未成年人 □孕妇或胎儿□晚期肿瘤/癌症患者□精神障碍患者

□无阅读能力（文盲，视力障碍，智力障碍，意识障碍等） □高龄老人

□其他：

必须纳入的原因：

免疫疗法

t不涉及

□干细胞（□自体□异体） □CAR-T细胞 □PD-1/PD-L1 □其他：

遗传学内容

□不涉及 □涉及（具体内容：）

高风险的医疗新技术

t不涉及

□利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术

□放射性粒子植入治疗技术 □肿瘤热疗治疗技术 □肿瘤冷冻治疗技术

□人工智能辅助诊断治疗技术 □组织、细胞移植技术□人工心脏植入技术

□瘤苗治疗技术 □同种器官移植技术 □变性手术

□中枢神经系统手术戒毒 □基因治疗技术 □克隆治疗技术

□立体定向手术治疗精神病技术 □异基因干细胞移植技术

□自体干细胞和免疫细胞治疗技术 □基因芯片诊断和治疗技术

□断骨增高手术治疗技术 □异种器官移植技术等

研究者责任声明：

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

主要研究者签字

日期

科室主任签字

日期

（注：1.知情同意的例外情况是开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或器械或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

2.豁免知情同意适用情况有利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；研究病历/生物标本的二次利用；签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露；研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，如访谈研究，邮件/电话调查。）