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2024版临床试验项目合同主体资质审核与法律事务处理协议
本合同目录一览
1.合同订立依据与适用范围
1.1合同订立的法律依据
1.2合同适用范围
2.合同主体资质审核
2.1审核主体
2.2审核标准
2.3审核流程
2.4审核结果及处理
3.法律事务处理
3.1法律咨询
3.2法律文件起草
3.3法律文件审核
3.4法律纠纷处理
4.必威体育官网网址条款
4.1必威体育官网网址义务
4.2必威体育官网网址信息的范围
4.3必威体育官网网址期限
5.知识产权归属
5.1知识产权的归属
5.2知识产权的使用
5.3知识产权的转让
6.责任与义务
6.1双方的责任
6.2双方的义务
7.争议解决
7.1争议解决方式
7.2争议解决机构
7.3争议解决程序
8.违约责任
8.1违约情形
8.2违约责任承担
9.合同解除与终止
9.1合同解除条件
9.2合同终止条件
10.合同生效与变更
10.1合同生效条件
10.2合同变更程序
11.合同期限
11.1合同签订日期
11.2合同期限
11.3合同续签
12.合同附件
12.1附件一：临床试验项目基本情况
12.2附件二：合同主体资质审核标准
12.3附件三：法律事务处理流程
13.合同履行
13.1履行地点
13.2履行方式
13.3履行期限
14.其他约定
14.1其他约定事项
14.2合同解释
14.3合同份数
第一部分：合同如下：
1.合同订立依据与适用范围
1.1合同订立的法律依据
本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国临床试验质量管理规定》及相关法律法规订立。
1.2合同适用范围
2.合同主体资质审核
2.1审核主体
乙方负责对甲方提供的临床试验项目主体资质进行审核。
2.2审核标准
审核标准应符合《中华人民共和国临床试验质量管理规定》及相关法律法规的要求，包括但不限于甲方的注册登记、科研资质、人员资质、设施设备条件等。
2.3审核流程
乙方应在收到甲方提供的全部资料后15个工作日内完成审核，并向甲方出具审核意见书。
2.4审核结果及处理
若甲方提供的资料符合审核标准，乙方应在审核意见书中明确表示同意甲方参与临床试验项目；若不符合，乙方应指出具体原因，并要求甲方在规定时间内提供补充材料或进行整改。
3.法律事务处理
3.1法律咨询
乙方提供与临床试验项目相关的法律咨询服务，包括但不限于合同法律关系、知识产权、临床试验伦理等方面的咨询。
3.2法律文件起草
乙方负责起草本合同及相关法律文件，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、伦理审查申请等。
3.3法律文件审核
乙方对甲方起草的法律文件进行审核，确保其符合法律法规的要求。
3.4法律纠纷处理
乙方协助甲方处理临床试验项目过程中可能出现的法律纠纷，包括但不限于仲裁、诉讼等。
4.必威体育官网网址条款
4.1必威体育官网网址义务
双方对本合同内容及项目相关信息负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
4.2必威体育官网网址信息的范围
必威体育官网网址信息包括但不限于本合同内容、项目设计方案、试验数据、技术秘密等。
4.3必威体育官网网址期限
必威体育官网网址期限自合同生效之日起至项目终止后5年。
5.知识产权归属
5.1知识产权的归属
本合同涉及的知识产权，包括但不限于试验数据、临床试验报告等，归乙方所有。
5.2知识产权的使用
乙方有权在本合同约定的范围内使用所拥有的知识产权。
5.3知识产权的转让
未经甲方同意，乙方不得转让本合同所涉及的知识产权。
6.责任与义务
6.1双方的责任
甲方应按照合同约定履行临床试验项目的各项义务，承担相应的责任。
乙方应按照合同约定提供法律事务处理服务，确保服务质量。
6.2双方的义务
甲方应积极配合乙方进行合同主体资质审核、法律事务处理等工作。
乙方应按照合同约定提供必要的法律文件、咨询服务等。
7.争议解决
7.1争议解决方式
双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。
7.2争议解决机构
若双方同意，可协商选择仲裁机构进行仲裁。
7.3争议解决程序
争议解决机构应根据双方达成的仲裁协议及仲裁规则进行仲裁。
8.违约责任
8.1违约情形
（1）任何一方未按照合同约定履行其义务；
（2）任何一方提供虚假或误导性信息；
（3）任何一方违反必威体育官网网址条款；
（4）任何一方未按约定时间完成审核、咨询或处理法律事务；
（5）任何一方未按约定支付费用。
8.2违约责任承担
（1）违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿守约方因此遭受的直接损失；
（2）违约方应支付因违约行为产生的所有合理费用，包括但不限于律师费、仲裁费；
（3）若违约行为导致合同无法履行，违约方应承担合同无法履行造成的全部损失。
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