药品不良反应培训.ppt

国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部2.报告的程序第29页，共37页，星期日，2025年，2月5日3.报告的时限死亡病例及群体不良反应严重的或新的一般的及时报告15日之内30日之内第30页，共37页，星期日，2025年，2月5日关于药品不良反应培训第1页，共37页，星期日，2025年，2月5日我国药品不良反应监测与上报监测的意义如何监测上报流程第2页，共37页，星期日，2025年，2月5日反应停与海豹肢畸形第3页，共37页，星期日，2025年，2月5日环丙沙星致皮下出血第4页，共37页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力药品不良反应基础知识第5页，共37页，星期日，2025年，2月5日我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将ADR定义为：正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用第6页，共37页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的分型一、按严重程度分级分为轻、中、重度三级二、按药理作用分类1.A型（量变型异常）特点：一般可预测，发生率高，死亡率低。2.B型（质变型异常）特点：难预测，发生率低，死亡率高。3.C型（迟发型异常）特点：难预测，发生率高，用药史复杂。第7页，共37页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症药品不良反应主要临床表现第8页，共37页，星期日，2025年，2月5日ADE/ADR发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素第9页，共37页，星期日，2025年，2月5日个体反应群体反应新的、严重的药品不良反应一般的不良反应ADR/ADE第10页，共37页，星期日，2025年，2月5日新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式第11页，共37页，星期日，2025年，2月5日*药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残第12页，共37页，星期日，2025年，2月5日药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他第13页，共37页，星期日，2025年，2月5日紧急抢救第14页，共37页，星期日，2025年，2月5日*药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。第15页，共37页，星期日，2025年，2月5日

开展药品不良反应监测工作的意义

一、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;二、促进临床合理用药;三、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;四、促进新药的研制开发;五、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。第16页，共37页，星期日，2025年，2月5日药品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）第17页，共37页，星期日，2025年，2月5日拜斯亭降低血脂199