医院超说明书用药的审批及使用的标准操作规程+月查+季度评估.docxVIP

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2025-03-05 发布于江西
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医院超说明书用药的审批及使用的标准操作规程+月查+季度评估.docx

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医院超说明书用药的审批及使用的标准操作规程

SOP题目：医院超说明书用药的审批及使用的标准操作规程

SOP编号：页数：

制度人

审核人

批准人

人员

程**

时间

2022年07月

适用范围

颁发日期：2022年07月执行日期：2022年07月

医院超说明书用药的审批及使用的标准操作规程

Ⅰ目的：建立一个医院超说明书用药的审批及使用的标准操作规程，以确保临床用药准确无误的进行。

Ⅱ范围：凡在我院使用超说明书用药，均须按本制度执行。

Ⅲ规程：

3.1超说明书用药需经医院药事管理与治疗学委员会审批，必要时需有伦理委员会审核意见，未经审核批准，临床不得超说明书用药，审批资料完整、可查询；

3.2需要签署知情同意书的超说明书用药，有统一规范的知情同意书，患者或授权家属签署同意后方可执行，知情同意书随病历归档；

3.3凡超说明书用药的，病历中需记录患者用药的详细情况及使用后反应，有不良反应的需及时按医疗规范处理并按相关规定上报不良事件；

3.4临床科室有定期自查、总结分析，对存在问题有整改。

Ⅳ参考依据：《三级医院评审标准（2020年版）**省实施细则》

V附件：详见流程图知情同意书、超说明书用药自查表及整改表。

患者使用

患者使用超说明用药流程图

临床科室对超说明用药有相关培训及对流程有了解

超说明书用药管理规定

为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

1.超说明书用药的定义

超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2.超说明书用药应具备以下条件

2.1超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业道德。

2.3超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准，在超说明书用药目录确定前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者实行告知并签署知情同意书。在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。（见附件1）

3.超说明书用药的申请程序

3.1临床科室填写超说明书用药申请表（见附件2），内容包括药品的通用名称（商品名）、生产厂商、规格、剂型，药品说明书适应症、给药剂量、给药途径。此外，临床科室需提交对所申请的超说明书用药提供循证医学证据并进行分级。（证据等级标准见表１）。

表1“超说明书用药”证据等级标准

级别

等级

含义

1级

证据可靠，可使用级

①相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；

②国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；

③经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。

2级

证据可靠性较高，建议使用级

①国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；

②单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。

3级

证据有一定的可靠性，可以采用级

设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。

4级

证据可靠性较差，可供参考

①无对照的病例观察；

②教科书收载的超说明书用药

5级

证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用

①描述性研究、病例报告；

②专家意见。

3.2医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会定期通过各科室上报的超说明书用药品种，研究制定我院超说明书用药药品目录和使用方案，并发放到各科室。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。

4.超说明用药的分级管理

4.1根据我院超说明书用药申请提供的询证医学证据级别、超说明书用药的类型及风险程度、用药目的等因素，分为A、B、C三级管理。

4.2A级超说明书用药：超