CNAS-TRL-018-2022 医学实验室 核酸检测质量和安全指南.pdfVIP

CNAS技术报告

医学实验室核酸检测质量和安全指南

中国合格评定国家认可委员会

发布日期：2022年03月01日

CNAS-TRL-018:2022第1页共22页

目录

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3总则3

4基于扩增的核酸检测程序4

4.1手工核酸提取纯化及检测方法4

4.1.1工作流程4

m

4.1.2设施设备与环境4

4.1.3质量控制关键点6

o

4.1.4安全管理8

c

4.2全自动核酸提取纯化及检测方法10

4.2.1工作流程10

.

4.2.2设施设备与环境10

w

4.2.3质量控制关键点11

4.2.4安全管理12

x

4.3全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统12

f

4.3.1工作流程12

4.3.2设施设备与环境12

z

4.3.3质量控制关键点13

b

4.3.4安全管理13

.

5基于高通量测序的核酸检测程序14

5.1工作流程14

w

5.2设施设备与环境15

w

5.3质量控制关键点16

w

5.4安全管理19

附录A（资料性附录）实验室功能区核酸检测采样方案20

发布日期：2022年03月01日

CNAS-TRL-018:2022第2页共22页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，为CNAS-CL02《医

学实验室质量和能力认可准则》中有关分子诊断相关检验的质量和安全提供指南，

供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

本文件主要起草单位：中国合格评定国家认可中心、泰达国际心血管病医院、

深圳华大医学检验实验室、广州达安基因股份有限公司、迪安诊断技术集团股份

有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京中科基因技术股份有限公司、

北京金域医学检验实验室有限公司、中国科学院微生物研究所。m

本文件主要起草人：吕京、付岳、李沐洋、冯涛、周晓垂、岑妙兰、蒋析文、

o

黄桃生、杨梅、姜育燊、原霖、郑燕华、朱以萍、周亚莉、李军燕、贾克刚、傅

应裕、杨晨。c

w.