临床试验互助协议.docVIP

临床试验互助协议

第一章合同基本信息

1.1合同编号：_______

1.2合同签订日期：_______

1.3甲方法定代表人/授权代表：_________________________

1.4乙方法定代表/授权代表：_________________________

1.5合同生效日期：_______

第二章合同目的与范围

2.1合同目的

2.1.1甲乙双方通过本协议，建立合作关系，共同开展临床试验项目。

2.1.2甲乙双方通过本协议，共享临床试验资源，提高临床试验效率和质量。

2.2合同范围

2.2.1甲乙双方在本协议约定的范围内，相互提供临床试验相关支持和服务。

2.2.2合同范围内包含但不限于以下事项：

a.研究方案的设计与优化；

b.受试者招募与管理；

c.数据收集与分析；

d.质量控制与合规；

e.药物临床试验管理；

f.项目报告与成果分享。

第三章甲乙双方权利义务

3.1甲方权利与义务

3.1.1甲方有权要求乙方按照本协议约定，提供临床试验相关支持和服务。

3.1.2甲方有义务按照本协议约定，向乙方提供相关资料和数据，支持乙方完成工作任务。

3.1.3甲方有义务保证提供给乙方的资料和数据真实、准确、完整。

3.2乙方权利与义务

3.2.1乙方有权要求甲方按照本协议约定，提供相关支持和服务。

3.2.2乙方有义务按照本协议约定，完成所承担的工作任务，保证工作质量。

3.2.3乙方有义务对所涉及的项目信息必威体育官网网址，不得泄露给任何第三方。

第四章合作方式与责任分配

4.1合作方式

4.1.1甲乙双方以项目合作方式共同开展临床试验。

4.1.2甲乙双方按照本协议约定，共同负责项目的组织实施。

4.2责任分配

4.2.1甲乙双方共同承担项目风险，并按照各自责任范围承担责任。

4.2.2甲方负责提供研究方案、临床试验药物及相关的临床前研究资料。

4.2.3乙方负责临床试验的实施、数据收集与分析、项目报告撰写等工作。

第五章项目进度与费用

5.1项目进度

5.1.1甲乙双方应根据本协议约定，共同制定项目进度计划，明确各阶段工作内容、时间节点和责任人。

5.1.2甲乙双方应按照项目进度计划，及时完成各项工作任务。

5.2费用

5.2.1甲乙双方根据各自承担的工作内容，承担相应的费用。

5.2.2费用包括但不限于以下内容：

a.项目实施过程中的各项支出；

b.资料数据收集、分析及报告撰写费用；

c.乙方提供的服务费用；

d.项目协调与管理费用。

5.2.3费用支付方式、时间及比例由甲乙双方另行协商确定。

第六章数据共享与必威体育官网网址

6.1数据共享

6.1.1甲乙双方应保证在合作过程中产生的所有数据均属于必威体育官网网址信息。

6.1.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方披露合作过程中的数据。

6.1.3甲乙双方同意在合作结束后，仍需对数据保持必威体育官网网址，必威体育官网网址期限不少于五年。

6.2必威体育官网网址协议

6.2.1甲乙双方应签订必威体育官网网址协议，明确双方在数据共享过程中的必威体育官网网址责任。

6.2.2必威体育官网网址协议应包括但不限于以下内容：

a.必威体育官网网址信息的定义；

b.必威体育官网网址信息的处理和使用；

c.违反必威体育官网网址义务的责任；

d.必威体育官网网址协议的生效、终止和解除。

第七章专利申请与知识产权

7.1专利申请

7.1.1在合作过程中产生的任何专利申请，甲乙双方应协商一致，共同申请。

7.1.2专利申请权归甲乙双方共同所有，双方应共同行使专利申请权。

7.2知识产权归属

7.2.1合作过程中产生的非专利知识产权，如商标、版权等，其归属由甲乙双方另行约定。

7.2.2若甲乙双方未达成一致，则上述知识产权归甲乙双方共同所有，并按照双方实际贡献比例分享。

第八章质量控制与合规

8.1质量控制

8.1.1甲乙双方应保证临床试验的质量符合相关法律法规和行业标准。

8.1.2乙方负责临床试验过程中的质量控制，包括但不限于：

a.试验过程的监督；

b.数据的真实性、准确性和完整性；

c.药物安全性评价。

8.2合规

8.2.1甲乙双方应遵守国家药品监督管理局等相关监管机构的规定。

8.2.2乙方应负责保证临床试验的合规性，包括但不限于：

a.严格遵守《药物临床试验质量管理规范》；

b.向监管机构提交必要文件和报告。

第九章费用结算与支付

9.1费用结算

9.1.1甲乙双方应在合同约定的每个支付节点前，根据实际完成的工作量和费用标准进行结算。

9.1.2结算完成后，甲乙双方应在五个工作日内完成支付。

9.2支付方式

9.2.1甲乙双方同意采用银行转账方式支付费用。

9.2.2首次支付应在合同签订后十个工作日内完成。

第十章合同终止与解除

10.1合同终止