CNAS-GL038-2019 临床免疫定性检验程序性能验证指南.pdfVIP

CNAS-GL038

临床免疫学定性检验程序性能验证指南

GuidanceofVerificationofQualitativeMeasurement

ProceduresusedintheClinicalImmunology

中国合格评定国家认可委员会

2019年02月15日发布2020年09月01日第一次修订2020年09月01日实施

CNAS-GL038:2019第1页共10页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012

《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质

量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定

性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参

考使用。m

本文件为首次发布。o

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2019年02月15日发布2020年09月01日第一次修订2020年09月01日实施

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临床免疫学定性检验程序性能验证指南

1范围

本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验

程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领

域使用的定性检验程序/方法可参考使用。m

临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一

称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、

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半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。

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本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。

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2规范性引用文件w

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该

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版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改

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部分）适用于本指南。z

WS/T416-2013《干扰实验指南》

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WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》