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2024版临床试验合同主体责任界定与法律风险防范协议
本合同目录一览
1.合同概述
1.1合同定义
1.2合同目的
1.3合同适用范围
2.主体资格
2.1乙方资质要求
2.2甲方资质要求
2.3主体资格确认
3.试验目的与内容
3.1试验目的
3.2试验内容
3.3试验方法
4.试验时间与地点
4.1试验时间安排
4.2试验地点选择
4.3试验地点变更
5.试验责任与义务
5.1甲方责任与义务
5.2乙方责任与义务
5.3第三方责任与义务
6.数据保护与必威体育官网网址
6.1数据保护原则
6.2数据必威体育官网网址措施
6.3数据使用权限
7.试验费用与支付
7.1试验费用构成
7.2费用支付方式
7.3费用支付时间
8.试验进度与报告
8.1试验进度安排
8.2试验报告要求
8.3试验报告提交时间
9.试验结果与知识产权
9.1试验结果确认
9.2知识产权归属
9.3知识产权使用
10.风险责任与争议解决
10.1风险责任划分
10.2争议解决方式
10.3争议解决程序
11.合同解除与终止
11.1合同解除条件
11.2合同终止条件
11.3合同解除与终止程序
12.违约责任
12.1违约情形
12.2违约责任承担
12.3违约责任免除
13.合同生效与变更
13.1合同生效条件
13.2合同变更程序
13.3合同补充协议
14.其他约定
14.1合同附件
14.2合同未尽事宜
14.3合同适用法律
第一部分：合同如下：
1.合同概述
1.1合同定义
1.2合同目的
本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利义务，确保试验的顺利进行，保护各方合法权益，推动医学科学研究的进步。
1.3合同适用范围
本合同适用于乙方在甲方指导下进行的所有临床试验，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验等。
2.主体资格
2.1乙方资质要求
乙方应当具备国家卫生健康委员会核发的《医疗机构执业许可证》，具备开展临床试验的相应资质和条件。
2.2甲方资质要求
甲方应当具备国家药品监督管理局核发的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，具备开展临床试验的相应资质和条件。
2.3主体资格确认
甲乙双方应在合同签订前互相审查对方的主体资格证明文件，确认双方具备履行合同所需的资质。
3.试验目的与内容
3.1试验目的
本试验旨在评价某种药物或医疗器械的安全性、有效性及适宜性，为后续临床应用提供科学依据。
3.2试验内容
3.3试验方法
试验方法应符合国家相关法规和标准，具体方法由双方协商确定。
4.试验时间与地点
4.1试验时间安排
试验时间由甲乙双方根据实际情况协商确定，并报国家药品监督管理局备案。
4.2试验地点选择
试验地点应选择符合国家相关法规和标准的医疗机构，由甲乙双方协商确定。
4.3试验地点变更
如需变更试验地点，甲乙双方应提前协商一致，并报国家药品监督管理局备案。
5.试验责任与义务
5.1甲方责任与义务
甲方负责提供试验所需的药物或医疗器械，确保其质量符合国家标准；对试验过程中出现的问题提供必要的技术支持。
5.2乙方责任与义务
乙方负责试验的组织实施，确保试验的顺利进行；对试验过程中出现的问题及时报告甲方。
5.3第三方责任与义务
如涉及第三方参与试验，甲乙双方应明确第三方的责任与义务，并签订相应的合作协议。
6.数据保护与必威体育官网网址
6.1数据保护原则
甲乙双方应遵守国家相关数据保护法律法规，对试验数据进行严格必威体育官网网址。
6.2数据必威体育官网网址措施
甲乙双方应采取必要的技术和管理措施，确保试验数据的安全和完整。
6.3数据使用权限
未经甲乙双方同意，任何一方不得擅自使用、复制、泄露试验数据。
8.试验进度与报告
8.1试验进度安排
试验进度应按照国家药品监督管理局批准的试验方案执行，甲乙双方应定期召开会议，审查试验进度，确保试验按计划进行。
8.2试验报告要求
试验报告应包括试验方案、试验结果、统计分析、结论等，符合国家相关法规和标准。
8.3试验报告提交时间
试验报告应在试验完成后30日内提交至甲方，甲方应在收到报告后15日内进行审核。
9.试验结果与知识产权
9.1试验结果确认
试验结果应由甲乙双方共同确认，如有争议，应提交第三方机构进行鉴定。
9.2知识产权归属
试验过程中产生的知识产权，包括但不限于试验数据、试验方法等，归甲方所有。
9.3知识产权使用
乙方在试验过程中，可使用甲方提供的知识产权，但需遵守甲方的要求。
10.风险责任与争议解决
10.1风险责任划分
试验过程中发生的一切风险，包括但不限于医疗事故、药品不良反应等，应由责任方承担。
10.2争议解决方式
甲乙双方应友好协
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