药品必威体育精装版质量情况（日本蓝皮书）（金诺芬片）.pdfVIP

医療用医薬品必威体育精装版品質情報集（ブルーブック）

2020.09.17初版

有効成分オーラノフィン

品目名（製造販売業者）1オーラノフィン錠３ｍｇ「サワイ」沢井製薬

【後発医薬品】

品目名（製造販売業者）①リドーラ錠３ｍｇ≪販売中止≫

【先発医薬品】

効能・効果http://www.bbdb.jp

用法・用量http://www.bbdb.jp

添加物http://www.bbdb.jp

解離定数1）解離基を持たない。

溶解度1）pH1.2：0.1mg/mL以下

（37℃）pH4.0：0.1mg/mL以下

pH6.8：0.1mg/mL以下

水：0.1mg/mL以下

原薬の安定水溶解補助のため0.5％アセトニトリルを含有する溶液中、室温、24時間で約4％分解

性1）する。

液性（pH）溶解補助のため0.5％アセトニトリルを含有する溶液において、pH1.2、室温、6時間

で約35％分解し、pH4.0及びpH6.8、室温、24時間で、それぞれ約7％及び約3％分

解する。

光なし

その他なし

膜透過性なし

BCS・Biowaiveroptionなし

薬効分類442刺激療法剤

規格単位３ｍｇ１錠

1

【記載データ一覧】

品目名製造販売業者ＢＥ品質溶出検査

再評価

1オーラノフィン錠３ｍｇ「サワイ」沢井製薬○✝○*

注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載してい

る。○印の右に✝印がついているものは動物試験のデータ。【3ページ】

2）

注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空

欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際

の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。【4ページ】

注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるもの

は、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応して

いる。）。全品目で空欄となっている場合は、溶出試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該試

験実施以降に承認された品目等である。【5ページ】

注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施し

た品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該

検査実施以降に承認された品目等である。【6ページ】

*：旧販売名で記載

2

【生物学的同等性（BE）試験結果】

1＜参考＞

それぞれ２錠投与

ビーグル犬(雄性)

＜参考：動物実験（ビーグル犬）における成績＞

オーラノフィン錠3mg「サワイ」と標準製