袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床研究方案（框架).docVIP

版本号：LL-FA-01版本日期：2024-5-6

袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究

研究背景

在运动损伤中，踝关节扭伤约占所有受伤病例的10%至30%，其中大部分是踝关节外侧扭伤。下胫腓联合损伤的发病率在17%到74%之间[5]。未能合理的诊断和有效的治疗下胫腓联合损伤可能会导致患者的功能恢复不佳。因此，早期认识和适当的治疗是至关重要的。

在下胫腓联合损伤的治疗中，存在多种固定方法，如皮质骨螺钉、可吸收螺钉、下胫腓钩、骨栓、纽扣缝线或韧带重建带等[6]。其中，由国际内固定研究协会（AO）推荐的下胫腓皮质骨螺钉横向固定方法因其能提供坚强的稳定性而广泛应用于临床。在下胫腓联合损伤的手术治疗中，皮质骨螺钉固定方法是一种常用的临床手段[7]。皮质骨螺钉以其提供的稳定性和相对较低的成本成为了下胫腓联合损伤修复的首选技术，而且这种刚性固定技术去除了下胫腓联合的松动，为该联合的恢复提供了有利条件[8]。

有研究指出[13]，尽管皮质骨螺钉在下胫腓联合损伤的治疗中广泛应用，但其在使用中存在一定的局限性和风险。有学者认为[14-15]，在其使用中的诸多问题仍然存在争议，包括固定时足的正确位置、螺钉的数量、直径、方向、穿透的皮质层数量，以及螺钉是否应该保留或取出。此外，螺钉的使用也伴随着一些风险，例如松动、折断，并且在某些情况下需要进行二次手术以提前取出螺钉。这种二次手术不仅增加了患者的痛苦和经济负担，还可能带来手术相关的风险，如感染和伤口愈合问题。

尽管下胫腓螺钉固定是一种有效的治疗方法，但其固有的刚性限制和可能的并发症促使临床医生和研究者寻找更为理想的固定方式，以期减少并发症和提高患者的整体治疗体验。

目前，治疗下胫腓联合损伤的方法不仅能保持踝关节的稳定性，同时也允许下胫存在微动，从而在治疗下胫腓联合损伤的同时，消除踝穴的不稳定性。这些先进技术逐渐被外科医生广泛接受，并在临床上取得了良好效果。袢钢板的应用，在治疗下胫腓联合损伤方面显示出了独特的优势。袢钢板在下胫腓联合损伤的治疗中的应用，提供了新的视角和解决方案。它由两个金属带袢和一条不可吸收的缝合线组成，展示出较高的复位率和较低的并发症发生率。手术过程中，通过精确角度的导针和钻孔操作，带袢钢板被有效地拉紧并固定在适当位置。这种方法在术后并发症方面，如感染、软组织刺激不适和关节骨化等，相较于传统金属螺钉固定，表现出更低的发生率。从生物力学角度来看，带袢钢板允许腓骨远端的自然运动，为患者带来更自然的恢复过程。这种固定方式在恢复下胫腓联合的稳定性方面表现良好，而且因为带袢钢板的特性，通常无需担心植入物的疲劳或断裂。另有研究表明带袢钢板的弹性固定能够促进踝关节更好的功能恢复，因为在固定期间，胫骨远端和腓骨远端可以保持一定的动态运动。这种弹性固定同时为下胫腓提供了足够的固定强度，保证了治疗的效果和患者的安全。

研究目的

传统上，下胫腓联合损伤多采用螺钉进行固定，但这种方法在某些情况下可能存在稳定性不足和术后恢复缓慢的问题。袢钢板作为一种新型固定材料，由于具备更好的生物力学特性，能提供更均匀的力量分布，减少对周围软组织的损伤，预期能加快术后恢复并降低并发症风险，可以有效的解决传统固定带来的问题。因此，该项目的目的在于验证袢钢板在临床应用中的有效性和安全性，探究其相对于传统螺钉在下胫腓联合损伤治疗中的优势，旨在为这一常见骨科伤害提供一种更优的治疗方案。

研究设计和方法

研究的设计类型：

前瞻性随机对照临床应用研究

2.研究的设计方法：

本研究旨在探索“袢钢板替代下胫腓联合螺钉的临床应用”效果。根据纳入排除标准筛选2024年6月至2025年5月间收治的80例下胫腓联合损伤患者为研究对象，分为观察组（袢钢板组）和对照组（螺钉组）。对照组处理方法为C型臂X光机透视下的点式复位钳复位下胫腓联合，使用腓骨侧钢板上钻孔穿透皮质骨螺钉固定。观察组采用点状复位钳解剖复位，置入带袢钢板，由两枚Endobutton钢板和非吸收聚酯缝线组成，通过C型臂X光机进行Hook试验确认固定稳定性。通过评价指标：手术情况（手术时间、出血量、切口长度），恢复指标（住院时间、负重时间），临床疗效（AOFAS踝-后足评分、OMA评分、VAS评分、ROM评分），影像检查（TCS、TFO、MCS）以及并发症记录的对比分析，全面比较两种方法在下胫腓联合损伤治疗上的效果和安全性。

3.整个项目的研究期限：

2024年6月-2025年5月。

4.患者排除标准：

①合并其他部位骨折；②病理性骨折；③骨质疏松；④陈旧性损伤；

⑤有严重的基础疾病且无法耐受手术；⑥精神障碍，不能配合手术及术后长期随访。

5.具体的研究方案:

选取2024年6